Estabilidad del producto
La estabilidad del producto describe cómo conserva sus propiedades requeridas a lo largo del tiempo bajo condiciones establecidas. En los medicamentos, estas incluyen, según el producto, el contenido de principio activo, la pureza y las características físicas. Los datos de estabilidad constituyen una base para definir las condiciones de almacenamiento, la vida útil y la evaluación de desviaciones durante el transporte.
¿Qué datos son relevantes para el envío?
- El producto concreto, su envase y su estado: un medicamento sin abrir puede tener requisitos distintos de una solución ya preparada.
- Las condiciones permitidas y los límites de exposición demostrados: temperatura y duración no deben considerarse de forma independiente.
- La evolución documentada de la temperatura, incluidas las exposiciones previas relevantes al evaluar una desviación.
¿Qué aporta el embalaje isotérmico?
Un embalaje adecuado debe mantener las condiciones prescritas. Su duración de protección demostrada describe el rendimiento del embalaje y no es una propiedad del producto. Ante una desviación de temperatura el departamento de garantía de calidad responsable evalúa la posibilidad de uso a partir de datos adecuados del producto y procedimientos establecidos. Un aspecto normal por sí solo no demuestra que la calidad permanezca inalterada.
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