Conocimiento / Ensayos y proceso de embalaje
Evitar el choque térmico por frío en envíos farmacéuticos refrigerados
La mercancía puede enfriarse demasiado durante un envío refrigerado si se introducen acumuladores demasiado fríos, faltan capas separadoras o la configuración no protege suficientemente frente a las temperaturas exteriores invernales. Para esclarecer la causa, necesita la curva de temperatura completa, la ubicación de los puntos de medición y los datos del embalaje. Un punto de fusión de PCM adecuado no excluye por sí solo un enfriamiento excesivo.
Para su aplicación
Identifique por qué se enfrió demasiado la mercancía a partir de la curva de medición y los datos de embalaje, y qué debe comprobar específicamente.
Una medición por infrarrojos registra la superficie del elemento refrigerante. No permite determinar por completo si el material de su interior está sólido o líquido.
En esta guía
- Una temperatura inferior al límite no implica automáticamente daños por congelación
- Conservar las curvas de medición y los datos del embalaje
- Curvas típicas y siguientes comprobaciones
- Por qué recuperar una temperatura normal no autoriza el uso del producto
- Comprobar las capas separadoras y la preparación de los acumuladores
- Qué puede aportar el PCM frente al enfriamiento excesivo
- Verificar la corrección mediante un ensayo y evaluar por separado la mercancía afectada
Una temperatura inferior al límite no implica automáticamente daños por congelación
En el contexto del embalaje, el choque por frío (cold shock) describe una exposición crítica al frío. Con un requisito de +2 a +8 °C, una temperatura inferior a +2 °C ya constituye una desviación de temperatura. Sin embargo, no demuestra que la mercancía se haya congelado ni que haya sufrido daños.
El área de garantía de calidad evalúa la duración y la temperatura a partir de datos adecuados del producto. Esta evaluación puede ser necesaria aunque la mercancía no presente cambios externos.
Conservar las curvas de medición y los datos del embalaje
Guarde la curva completa de cada registrador relevante. Anote dónde se encontraba cada sonda, cuándo se embaló y recogió la caja y si se almacenó temporalmente o se abrió. Añada el tipo de acumulador, su preparación y la cantidad de producto.
Compare la disposición real con las instrucciones de embalaje mediante fotografías. Si faltan estos datos, a menudo no es posible asociar con certeza un punto frío de medición a una posición del producto o a un error de embalaje. Las diferencias entre cargas pequeñas y grandes se explican en la guía para +2 a +8 °C.
Curvas típicas y siguientes comprobaciones
Las siguientes observaciones ayudan a acotar la búsqueda. Todavía no demuestran una causa; pueden actuar varios factores a la vez.
| Observación | Qué debe comprobar |
|---|---|
| Descenso intenso poco después de embalar | Tipo de acumulador y preparación, ausencia de capas separadoras o contacto directo. Comparar los tiempos y las temperaturas iniciales con las especificaciones. |
| Solo desciende un punto de medición junto al borde | Posición de la sonda y del envase afectado, piezas desplazadas o distancias diferentes. Comparar las fotografías con la configuración ensayada. |
| Descenso tras el almacenamiento intermedio de la caja embalada | Temperatura y duración del almacenamiento. Comprobar si esa zona de espera estaba prevista para el sistema con los acumuladores utilizados. |
| Descenso tardío con un entorno exterior frío | Comprobar la idoneidad invernal de la configuración y la preparación para la fase fría del transporte. No atribuirlo precipitadamente a un error de embalaje. |
A continuación, investigue una causa plausible mediante un ensayo controlado. Modifique, en la medida de lo posible, un factor concreto y documente las demás condiciones. Así podrá determinar si la medida evita realmente el descenso de temperatura observado.
Por qué recuperar una temperatura normal no autoriza el uso del producto
Un descenso intenso y breve puede quedar oculto en una media temporal. Una media de varios sensores también puede ocultar una posición fría junto al borde. Por ello, evalúe las curvas individuales relevantes.
La temperatura cinética media, abreviada MKT, tampoco constituye una prueba general de ausencia de congelación. Bajo determinadas hipótesis del modelo, describe la exposición térmica en relación con los procesos de degradación; no excluye de forma general los cambios físicos provocados por la congelación.
Una temperatura posterior dentro de los límites no revierte un posible daño. Para decidir sobre la mercancía, garantía de calidad necesita la temperatura y la duración, la correspondencia de la medición con el producto y sus datos de estabilidad.
Comprobar las capas separadoras y la preparación de los acumuladores
Utilice todos los embalajes interiores, capas separadoras y espaciadores previstos. No los retire para introducir más mercancía. Las directrices de BPD/GDP de la UE exigen que los acumuladores de frío se dispongan sin contacto directo con los medicamentos.
Compruebe la identificación del artículo y su estado de preparación. Los acumuladores a base de agua y los de PCM con la misma forma no son intercambiables sin más. «Completamente congelado» solo es correcto si las instrucciones de embalaje prevén exactamente ese estado. La organización de los controles en el puesto de trabajo se explica en la guía del proceso de embalaje.
Qué puede aportar el PCM frente al enfriamiento excesivo
Un intervalo de fusión próximo al intervalo permitido para el producto puede facilitar el diseño. Sin embargo, un acumulador de PCM puede estar considerablemente más frío que su punto de fusión al embalarlo. Por ello, también necesita una preparación definida.
Una configuración ensayada para todo el año puede reducir las confusiones entre variantes de verano e invierno. Aun así, deben respetarse el número de acumuladores, la preparación y la cantidad de producto. Estas relaciones se explican en el artículo sobre selección de PCM y acondicionamiento previo.
Verificar la corrección mediante un ensayo y evaluar por separado la mercancía afectada
Compruebe la preparación o la disposición modificadas en las posiciones del producto que presentaban anomalías y bajo las condiciones exteriores relevantes. Una única sonda en el centro puede no detectar zonas frías locales.
Incorpore una corrección confirmada a las instrucciones de embalaje y forme al personal afectado. La decisión sobre la mercancía ya enviada sigue siendo independiente: un embalaje mejorado no autoriza retroactivamente el uso de un envío que presentó anomalías.
Fuentes
- Directrices BPD/GDP de la UE 2013/C 343/01, capítulo 9. Capítulo 9: transporte, embalaje y condiciones especiales de almacenamiento de medicamentos de uso humano.
Fuentes revisadas el 12 de septiembre de 2026.
Investigar un problema de temperatura
Las curvas de temperatura, las posiciones de las sondas, las fotografías del embalaje y los datos sobre la preparación de los acumuladores ayudan al análisis técnico de causas. El área responsable de garantía de calidad evalúa si puede utilizarse la mercancía afectada.