Temperature Excursion: desviación de temperatura en la cadena de frío farmacéutica
Una desviación de temperatura (temperature excursion) se produce cuando se superan los límites de almacenamiento o transporte establecidos para un producto. Puede consistir tanto en un calentamiento como en un enfriamiento excesivo. Lo determinante son las especificaciones concretas del producto y la curva documentada en el punto de medición relevante.
¿Qué se necesita en caso de desviación?
- Temperatura alcanzada, duración y momento, así como su correspondencia con el envío y el lote afectados.
- Información sobre la medición: posición del sensor, funcionamiento del equipo y, en su caso, incertidumbre de medida.
- Desarrollo del transporte, indicios sobre las causas y datos adecuados del producto, incluidas las exposiciones previas relevantes.
¿Debe desecharse automáticamente la mercancía?
Una desviación no implica automáticamente un daño demostrado en el producto. La mercancía afectada se trata según el procedimiento de calidad establecido y, si procede, se bloquea hasta que se tome una decisión. El área responsable de garantía de calidad evalúa su aptitud para el uso a partir de los datos; un presupuesto de estabilidad puede servir como base para ello. Una buena temperatura media por sí sola no anula una exposición crítica puntual. Se documentan las causas y las medidas necesarias.
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