Temperature Excursion – odchylenie temperatury w farmaceutycznym łańcuchu chłodniczym
Temperature Excursion oznacza odchylenie temperatury poza granice przechowywania lub transportu określone dla produktu. Może dotyczyć zarówno nadmiernego ogrzania, jak i wychłodzenia. Decydujące są konkretne wymagania produktu oraz udokumentowany przebieg temperatury w istotnym punkcie pomiarowym.
Jakie dane są potrzebne w przypadku odchylenia?
- Wartość temperatury, czas trwania i moment wystąpienia oraz przypisanie do danej przesyłki i partii.
- Informacje o pomiarze: położenie czujnika, działanie urządzenia i ewentualna niepewność pomiaru.
- Przebieg transportu, wskazówki dotyczące przyczyn oraz odpowiednie dane produktu, w tym istotne wcześniejsze narażenia.
Czy towar trzeba automatycznie odrzucić?
Odchylenie nie oznacza automatycznie potwierdzonego uszkodzenia produktu. Towar jest traktowany zgodnie z ustaloną procedurą jakościową i w razie potrzeby blokowany do czasu podjęcia decyzji. Odpowiedzialny dział zapewnienia jakości ocenia jego przydatność na podstawie danych; jedną z podstaw może być budżet stabilności. Sama prawidłowa średnia temperatura nie unieważnia pojedynczego krytycznego narażenia. Przyczyny i niezbędne działania są dokumentowane.
Powiązane pojęcia: Stabilność produktu · Monitorowanie temperatury