Kwalifikacja
Kwalifikacja opakowania termoizolacyjnego to udokumentowane potwierdzenie, że określona konfiguracja spełnia wymagania w zdefiniowanych warunkach. Ocenia się kompletny system i jego zakres zastosowania: na przykład temperaturę produktu, czas transportu, ładunek i obciążenia zewnętrzne.
Co obejmuje potwierdzenie?
- Wcześniej określone wymagania i kryteria akceptacji, na przykład zakres temperatur, który ma być utrzymany w przewidzianych punktach pomiarowych.
- Jednoznacznie opisane elementy, wstępne kondycjonowanie i konfiguracja pakowania, tak aby badany układ był powtarzalny.
- Odpowiednie badania z udokumentowanymi wynikami: Operational Qualification (OQ) bada działanie w kontrolowanych warunkach, a Performance Qualification (PQ) – parametry w rzeczywistych warunkach użytkowania.
Kiedy trzeba ponownie ocenić przydatność?
Inny wkład chłodzący, zmieniony ładunek lub odmienne warunki transportu mogą wykraczać poza zakres potwierdzenia. Takie zmiany należy oceniać zgodnie z przewidzianą procedurą zarządzania zmianami. Pojedynczy test w komorze klimatycznej może być częścią kwalifikacji, ale nie zastępuje określenia i udokumentowania całego zakresu zastosowania.
Powiązane pojęcia: Wstępna kwalifikacja · Test w komorze klimatycznej