Cold Shock – uszkodzenia wskutek nadmiernego wychłodzenia
Cold Shock oznacza w farmaceutycznym łańcuchu chłodniczym nadmierne wychłodzenie, które może uszkodzić produkt. Leki wrażliwe na mróz mogą ulec trwałemu uszkodzeniu zwłaszcza po zamrożeniu. Decydująca jest dolna granica temperatury właściwa dla danego produktu; przy wymaganym zakresie od +2 do +8°C odchylenie temperatury występuje już poniżej +2°C.
Jak powstaje Cold Shock?
- Zbyt zimne wkłady chłodzące mogą odebrać produktowi za dużo ciepła, szczególnie na początku transportu. Może się to zdarzyć również latem.
- Bezpośredni kontakt z zamrożonymi wkładami może lokalnie powodować temperatury niższe niż w środku przestrzeni ładunkowej.
- Niska temperatura otoczenia także może obniżyć temperaturę produktu poniżej dopuszczalnej granicy, jeśli system opakowaniowy nie został odpowiednio zaprojektowany.
Co pomaga zapobiegać temu zjawisku?
Wkłady chłodzące, ich wstępne kondycjonowanie i rozmieszczenie muszą odpowiadać sprawdzonej konfiguracji pakowania. Odpowiednie PCM, określone odstępy lub izolacja wewnętrzna mogą zmniejszać ryzyko. Skuteczność należy zbadać dla całego systemu w odpowiednich warunkach letnich i zimowych.
Samo odchylenie temperatury nie dowodzi jeszcze uszkodzenia przez mróz. Dopuszczalność dalszego wykorzystania towaru należy ocenić na podstawie danych produktu i ustalonej procedury jakościowej.
Powiązane pojęcia: Odchylenie temperatury · Wstępne kondycjonowanie