Cold-Shock - daños por congelación debidos al enfriamiento excesivo
En la cadena de frío farmacéutica, Cold-Shock designa un enfriamiento excesivo que puede dañar el producto. Los medicamentos sensibles a la congelación pueden sufrir daños permanentes, especialmente si se congelan. Lo determinante es el límite inferior de temperatura específico del producto; si se prescribe un intervalo de +2 a +8 °C, ya existe una desviación de temperatura por debajo de +2 °C.
¿Cómo se produce el choque térmico por frío?
- Los elementos refrigerantes utilizados demasiado fríos pueden extraer demasiado calor del producto, especialmente al inicio del transporte. Esto también puede ocurrir en verano.
- El contacto directo con acumuladores congelados puede provocar temperaturas localmente inferiores a las del centro del espacio para producto.
- Las condiciones exteriores frías también pueden hacer que la temperatura del producto descienda por debajo del límite permitido si el sistema de embalaje no está suficientemente diseñado para ellas.
¿Qué ayuda a evitarlo?
Los elementos refrigerantes, el acondicionamiento previo y la disposición deben corresponder al packout ensayado. Los PCM adecuados, las separaciones definidas o el aislamiento interior pueden reducir el riesgo. El efecto debe verificarse en el sistema completo bajo condiciones relevantes de verano e invierno.
Una desviación de temperatura por sí sola no demuestra daños por congelación. La posibilidad de seguir utilizando la mercancía debe evaluarse según los datos del producto y el procedimiento de calidad establecido.
Conceptos relacionados: Desviación de temperatura · Preconditioning / acondicionamiento previo
Fundamentos técnicos:
OMS: protección de medicamentos sensibles a la temperatura, apartados 6.2 y 6.9