Conocimiento / Selección e intervalos de temperatura
Elegir embalajes refrigerados farmacéuticos: requisitos y pruebas
Un embalaje refrigerado farmacéutico debe mantener el intervalo de temperatura prescrito desde el embalaje hasta el almacenamiento en destino. Además, el personal debe poder prepararlo y equiparlo correctamente con los medios disponibles. Por ello, compruebe los requisitos y las pruebas antes de comparar precios.
Para su aplicación
¿Qué información necesita el proveedor y cómo reconoce si su informe de ensayo es adecuado para su envío?
Colocación de elementos refrigerantes en una caja isotérmica. La posibilidad de realizar la preparación en el punto de expedición debe incluirse en la comparación de ofertas.
En esta guía
- Qué exigen las directrices BPD/GDP al embalaje
- Estos son los datos que necesita el proveedor
- Describir pedidos pequeños y grandes en las especificaciones
- Evaluar duraciones solo con condiciones de ensayo comparables
- Probar el proceso de embalaje antes del pedido
- ¿Qué precualificación puede aprovecharse?
- ¿Quién autoriza el embalaje para el envío?
Qué exigen las directrices BPD/GDP al embalaje
Las directrices BPD/GDP de la UE exigen embalajes adecuados para transportar medicamentos. Al elegir deben considerarse, entre otros factores, la duración del transporte, las temperaturas exteriores previstas y la cualificación del embalaje. La denominación «caja conforme a BPD/GDP» por sí sola no indica si se cumplen estos requisitos para su envío.
Este artículo se refiere a medicamentos de uso humano en el ámbito BPD/GDP. Para productos de diagnóstico, muestras y otros productos biotecnológicos, aclare primero los requisitos de producto y transporte aplicables.
Estos son los datos que necesita el proveedor
- Producto: intervalo de temperatura permitido, temperatura al embalar, dimensiones y masa de la carga mínima y máxima.
- Transporte: lugares de expedición y recepción, medios de transporte, almacenes intermedios y máxima duración razonablemente prevista.
- Temperaturas durante el trayecto: datos medidos disponibles, diferencias entre verano e invierno y puntos de transbordo sin control de temperatura.
- Punto de expedición: equipos de refrigeración y congelación, espacio para preparar acumuladores, personal y cantidad de envíos diaria.
- Aprovisionamiento: uso único o reutilización, cantidades de suministro, espacio de almacenamiento y documentación necesaria.
Una consulta como «48 horas a +2 a +8 °C» deja dos preguntas importantes abiertas: ¿con qué temperaturas exteriores y qué carga debe alcanzar el embalaje ese rendimiento? Para conocer los riesgos específicos de este intervalo, consulte el artículo sobre envío refrigerado a +2 a +8 °C.
Describir pedidos pequeños y grandes en las especificaciones
Ejemplo: Una empresa biotecnológica envía recipientes individuales de reactivos y cajas completas. Ambos caben en la misma caja isotérmica. Sin embargo, el envío pequeño contiene menos líquido y puede quedar más cerca de un elemento refrigerante. Por ello, el informe de ensayo de la caja completa no se aplica sin más al pedido pequeño.
Describa la carga mínima y máxima previstas con dimensiones, masa y una foto o esquema. Añada temperaturas iniciales y tiempos de espera y transbordo. Registre los datos de transporte que falten como una cuestión pendiente; añadir un margen de tiempo arbitrario no sustituye su obtención.
| Documento | Qué comprobar |
|---|---|
| Especificaciones con variantes de carga | ¿Se describen todos los productos, cantidades y rutas previstos? |
| Informe de ensayo con montaje y puntos de medición | ¿Qué requisitos cumple el montaje ensayado? ¿Dónde faltan ensayos? |
| Instrucciones de embalaje y datos de preparación | ¿Puede el personal preparar los acumuladores en el centro según lo prescrito y embalar a tiempo el número de cajas necesario? |
Compare las referencias de artículo y las versiones. Si el informe de ensayo menciona otra variante de acumulador distinta de la oferta, aclare esta diferencia antes del pedido.
Evaluar duraciones solo con condiciones de ensayo comparables
Dos embalajes pueden anunciar la misma duración aunque uno se haya ensayado vacío y el otro cargado con producto. Las temperaturas exteriores y las posiciones de los sensores también pueden diferir. En ese caso, la cifra de horas por sí sola no permite comparar el rendimiento.
Solicite las curvas de temperatura de todos los puntos de medición relevantes. Una sonda central no muestra, por ejemplo, si un recipiente pequeño situado en el borde se enfrió demasiado. Compruebe también los criterios de aceptación definidos previamente; un promedio de varios sensores puede ocultar incumplimientos individuales de los límites.
Registre para cada oferta: requisitos cumplidos, ensayo adicional necesario o idoneidad aún no demostrada. Los costes de los ensayos pendientes deben incluirse en la comparación de ofertas.
Probar el proceso de embalaje antes del pedido
Pida a personal formado que prepare y equipe una muestra del embalaje siguiendo sus instrucciones. ¿Caben los acumuladores en los equipos disponibles? ¿Hay espacio suficiente para disponer los componentes? ¿Se confunden elementos de aspecto similar?
Registre el tiempo de embalaje y las esperas. Después, compare únicamente las ofertas técnicamente adecuadas en cuanto a compra, transporte, preparación y devolución. El cálculo de TCO con ejemplo ayuda a recopilar estos costes por envío.
¿Qué precualificación puede aprovecharse?
Un informe existente del proveedor puede ahorrar ensayos si el montaje y las condiciones son adecuados para la aplicación. Compare punto por punto la carga mínima, las temperaturas iniciales, la duración, el perfil exterior y la preparación de los acumuladores con sus especificaciones.
Evalúe cada diferencia y, si es necesario, defina ensayos adicionales. Para saber cómo convertirlo en un plan de ensayo, consulte el artículo sobre Cualificación de embalajes isotérmicos. Una precualificación del proveedor no es una precalificación de la OMS ni una certificación independiente.
¿Quién autoriza el embalaje para el envío?
Garantía de calidad evalúa las pruebas de ensayo y define cómo gestionar las desviaciones. Logística confirma que la preparación, el embalaje y el transporte pueden realizarse según lo previsto. Compras compara las ofertas que describen por completo esas condiciones.
Documente el montaje aprobado con referencias de artículo y versión. Si posteriormente se sustituye un acumulador o la caja, antes de utilizarlo debe comprobarse si el cambio afecta al mantenimiento de temperatura.
Fuentes
- Directrices BPD/GDP de la UE 2013/C 343/01, capítulo 9. Capítulo 9: transporte, embalaje y condiciones especiales de almacenamiento de medicamentos de uso humano.
- OMS: Qualification of shipping containers, Supplement 13 (2015). Apartados 2.1–2.5: desarrollo, cualificación y reutilización de embalajes de transporte.
Fuentes revisadas el 12 de septiembre de 2026.
Consultar a THERMOCON sobre un embalaje refrigerado farmacéutico
Envíenos el intervalo de temperatura, los datos de carga y el procedimiento de envío previsto. Los informes de ensayo y mediciones de temperatura existentes ayudan a acotar los sistemas adecuados.