Guide / Scelta e intervalli di temperatura
Scegliere imballaggi a temperatura controllata per farmaci: requisiti ed evidenze
Un imballaggio farmaceutico a temperatura controllata deve rispettare l’intervallo prescritto dal confezionamento fino allo stoccaggio presso il destinatario. Il personale deve inoltre poterlo preparare e allestire correttamente con le apparecchiature disponibili. Verifica quindi requisiti ed evidenze prima di confrontare i prezzi.
Per la tua attivitร
Quali dati servono al fornitore? Come riconoscere se il suo rapporto di prova รจ adatto alla tua spedizione?
Allestimento di un contenitore isotermico con elementi refrigeranti. La fattibilitร della preparazione presso il sito di spedizione rientra nel confronto delle offerte.
In questa guida
- Che cosa richiedono le linee guida GDP per l’imballaggio
- Dati necessari al fornitore
- Descrivere ordini piccoli e grandi nel capitolato
- Valutare le durate soltanto in condizioni di prova comparabili
- Provare il processo di confezionamento prima dell’ordine
- Quale prequalifica puรฒ essere utilizzata?
- Chi approva l’imballaggio per la spedizione?
Che cosa richiedono le linee guida GDP per l'imballaggio
Le linee guida UE sulle GDP richiedono imballaggi idonei per il trasporto dei medicinali. Nella scelta occorre considerare, tra l’altro, durata del trasporto, temperature esterne previste e qualifica dell’imballaggio. La sola denominazione ยซcontenitore conforme alle GDPยป non mostra se questi requisiti siano soddisfatti per la tua spedizione.
Questo articolo riguarda i medicinali per uso umano in ambito GDP. Per prodotti diagnostici, campioni e altri prodotti biotecnologici, chiarisci anzitutto i requisiti specifici del prodotto e del trasporto.
Dati necessari al fornitore
- Prodotto: intervallo termico ammesso, temperatura al confezionamento, dimensioni e massa del carico minimo e massimo.
- Trasporto: luoghi di partenza e arrivo, mezzi, magazzini intermedi e durata massima realisticamente prevedibile.
- Temperature lungo il percorso: dati misurati disponibili, differenze tra estate e inverno e punti di trasbordo senza controllo termico.
- Sito di spedizione: apparecchiature di refrigerazione e congelamento, spazio per preparare gli accumulatori, personale e quantitร giornaliera di spedizioni.
- Approvvigionamento: monouso o riutilizzabile, quantitร di fornitura, spazio di magazzino e documentazione necessaria.
Una richiesta come ยซ48 ore da +2 a +8 ยฐCยป lascia aperte due domande importanti: a quali temperature esterne e con quale carico l’imballaggio deve fornire questa prestazione? L’articolo sulle spedizioni da +2 a +8 ยฐC illustra i rischi specifici di questo intervallo.
Descrivere ordini piccoli e grandi nel capitolato
Esempio ipotetico: un’azienda biotech spedisce singoli contenitori di reagenti e scatole piene. Entrambi entrano nello stesso contenitore isotermico. La spedizione piccola contiene perรฒ meno liquido e puรฒ trovarsi piรน vicina a un elemento refrigerante. Il rapporto di prova della scatola piena non vale quindi automaticamente per il piccolo ordine.
Descrivi il carico minimo e massimo previsto con dimensioni, massa e foto o schema. Aggiungi temperature iniziali, attese e tempi di trasbordo. Registra i dati di trasporto mancanti come questioni aperte: un margine di tempo scelto arbitrariamente non sostituisce la loro determinazione.
Confronta capitolato, offerta, rapporto e istruzioni. Compila una matrice per ogni configurazione; una riga aperta non dimostra lโidoneitร .
| Requisito | Dati della spedizione | Configurazione e versione | Rapporto e pagina | Punto aperto | Azione e responsabile |
|---|---|---|---|---|---|
| Limiti termici e stato iniziale | __________ | __________ | __________ | __________ | __________ |
| Carico minimo e massimo | __________ | __________ | __________ | __________ | __________ |
| Durata e condizioni esterne | __________ | __________ | __________ | __________ | __________ |
| Contenitore, elementi e disposizione | __________ | __________ | __________ | __________ | __________ |
| Preparazione in sede | __________ | __________ | __________ | __________ | __________ |
| Differenze e prove integrative | __________ | __________ | __________ | __________ | __________ |
Confronta codici articolo e versioni. Se il rapporto di prova indica una variante di accumulatore diversa dall’offerta, fai chiarire la differenza prima dell’ordine.
Valutare le durate soltanto in condizioni di prova comparabili
Due imballaggi possono essere pubblicizzati con la stessa autonomia anche se uno รจ stato testato vuoto e l’altro con prodotto. Possono differire anche temperature esterne e posizioni dei sensori. In tal caso, il solo numero di ore non consente un confronto delle prestazioni.
Richiedi gli andamenti termici di tutti i punti di misura rilevanti. Una sonda al centro, ad esempio, non mostra se una piccola confezione al bordo si รจ raffreddata troppo. Verifica anche i criteri di accettazione prestabiliti: la media di piรน sensori puรฒ nascondere singoli superamenti dei limiti.
Per ogni offerta registra: requisiti soddisfatti, prova integrativa necessaria oppure idoneitร non ancora dimostrata. I costi delle prove ancora necessarie rientrano nel confronto delle offerte.
Provare il processo di confezionamento prima dell'ordine
Fai preparare e allestire un imballaggio campione da personale formato seguendo le istruzioni. Gli accumulatori entrano nelle apparecchiature disponibili? C’รจ spazio sufficiente per predisporre i componenti? Vengono scambiati elementi dall’aspetto simile?
Rileva tempi di confezionamento e attesa. Confronta poi soltanto le offerte tecnicamente idonee per acquisto, trasporto, preparazione e ritorno. Il calcolo del TCO con esempio aiuta a raccogliere questi costi per spedizione.
Quale prequalifica puรฒ essere utilizzata?
Un rapporto esistente del fornitore puรฒ ridurre l’impegno di prova se configurazione e condizioni sono adatte all’applicazione. Confronta punto per punto con il capitolato carico minimo, temperature iniziali, durata, profilo termico esterno e preparazione degli accumulatori.
Valuta ogni differenza e, se necessario, definisci prove integrative. L’articolo sulla qualifica degli imballaggi isotermici spiega come ricavarne un piano di prova. Una prequalifica del fornitore non รจ una prequalifica WHO nรฉ una certificazione indipendente.
Chi approva l'imballaggio per la spedizione?
L’assicurazione qualitร valuta le evidenze di prova e definisce la gestione delle deviazioni. La logistica conferma che preparazione, confezionamento e trasporto possano essere eseguiti come previsto. Gli acquisti confrontano le offerte descritte in modo completo a questo scopo.
Documenta la configurazione approvata con codici articolo e versione. Se successivamente viene sostituito un accumulatore o il contenitore, prima dell’uso occorre verificare se la modifica influisce sul mantenimento della temperatura.
Fonti
- Linee guida UE sulle GDP 2013/C 343/01, capitolo 9. Capitolo 9: trasporto, imballaggio e condizioni speciali di conservazione dei medicinali per uso umano.
- WHO: Qualification of shipping containers, Supplement 13 (2015). Sezioni 2.1โ2.5: sviluppo, qualifica e riutilizzo degli imballaggi per spedizione.
Aggiornamento redazionale del 5 novembre 2026.
Richiedere a THERMOCON un imballaggio a temperatura controllata per farmaci
Inviaci intervallo termico, dati del carico e processo di spedizione previsto. Rapporti di prova e misure di temperatura esistenti aiutano a individuare i sistemi adatti.