- +48 42 6830843
- info@thermocon.cool
Baza wiedzy (po angielsku) / Dobór i zakresy temperatur
Dobór opakowań farmaceutycznych: wymagania i dowody
Opakowanie farmaceutyczne do transportu w kontrolowanej temperaturze musi utrzymywać wymagany zakres temperatur od pakowania do umieszczenia towaru w magazynie odbiorcy. Pracownicy muszą też móc prawidłowo je przygotować i załadować przy użyciu dostępnego wyposażenia. Dlatego przed porównaniem cen należy sprawdzić wymagania i dowody ich spełnienia.
W praktyce
Jakich informacji potrzebuje dostawca i jak ocenić, czy jego raport z badań odpowiada warunkom Państwa przesyłki?
Umieszczanie wkładów chłodzących w pojemniku termoizolacyjnym. Porównując oferty, należy również ocenić, czy przygotowanie opakowania jest możliwe w miejscu nadania.
W tym poradniku
- Wymagania wytycznych GDP dotyczące opakowań
- Informacje potrzebne dostawcy
- Małe i duże zamówienia w specyfikacji wymagań
- Porównywanie czasów utrzymania temperatury przy porównywalnych warunkach badań
- Sprawdzenie procesu pakowania przed zamówieniem
- Jakie wyniki wstępnej kwalifikacji można wykorzystać?
- Kto zatwierdza opakowanie do wysyłki?
Wymagania wytycznych GDP dotyczące opakowań
Unijne wytyczne dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) wymagają stosowania odpowiednich opakowań do transportu produktów leczniczych. Przy ich doborze należy uwzględnić między innymi czas transportu, przewidywane temperatury zewnętrzne oraz kwalifikację opakowania. Samo określenie „pojemnik zgodny z GDP” nie dowodzi, że wymagania te są spełnione dla konkretnej przesyłki.
Artykuł dotyczy produktów leczniczych stosowanych u ludzi w kontekście GDP (objaśnienie po angielsku). W przypadku produktów diagnostycznych, próbek i innych produktów biotechnologicznych należy najpierw ustalić właściwe wymagania dotyczące produktu i transportu.
Informacje potrzebne dostawcy
- Produkt: dopuszczalny zakres temperatur, temperatura podczas pakowania, wymiary i masa najmniejszego oraz największego ładunku.
- Transport: miejsca nadania i odbioru, środki transportu, magazyny pośrednie oraz najdłuższy realistycznie przewidywany czas transportu.
- Temperatury na trasie: dostępne dane pomiarowe, różnice między latem a zimą oraz miejsca przeładunku bez kontroli temperatury.
- Miejsce nadania: urządzenia chłodnicze i zamrażarki, przestrzeń do przygotowania wkładów, personel oraz dzienna liczba przesyłek.
- Zakupy: opakowanie jednorazowe lub wielokrotnego użytku, wielkość dostaw, powierzchnia magazynowa i wymagane dokumenty.
Zapytanie takie jak „48 godzin w temperaturze od +2 do +8 °C” pozostawia dwie istotne kwestie bez odpowiedzi: przy jakich temperaturach zewnętrznych i z jakim ładunkiem opakowanie ma osiągnąć ten wynik? Szczególne ryzyka w tym zakresie omawia artykuł o transporcie w temperaturze od +2 do +8 °C (po angielsku).
Małe i duże zamówienia w specyfikacji wymagań
Przykład: Firma biotechnologiczna wysyła zarówno pojedyncze opakowania odczynników, jak i pełne kartony. Oba warianty mieszczą się w tym samym pojemniku. Mała przesyłka zawiera jednak mniej cieczy i może znajdować się bliżej wkładu chłodzącego. Dlatego raport z badań dla pełnego kartonu nie odnosi się automatycznie do małego zamówienia.
Należy opisać najmniejszy i największy przewidziany ładunek, podając wymiary, masę oraz zdjęcie lub szkic. Trzeba też uwzględnić temperatury początkowe oraz czas oczekiwania i przeładunku. Brakujące dane transportowe należy wskazać jako kwestie do wyjaśnienia; arbitralnie przyjęty zapas czasu nie zastępuje ich ustalenia.
| Dokument | Co należy sprawdzić |
|---|---|
| Specyfikacja wymagań z wariantami ładunku | Czy opisano wszystkie przewidziane produkty, ilości i trasy transportu? |
| Raport z badań z opisem konfiguracji i punktów pomiarowych | Jakie wymagania spełnia zbadana konfiguracja? Jakich badań jeszcze brakuje? |
| Instrukcja pakowania i informacje o przygotowaniu | Czy pracownicy mogą przygotować wkłady na miejscu zgodnie z instrukcją i zapakować wymaganą liczbę pojemników na czas? |
Należy porównać numery artykułów i wersje dokumentów. Jeśli raport z badań wskazuje inny wariant wkładu niż oferta, różnicę należy wyjaśnić przed złożeniem zamówienia.
Porównywanie czasów utrzymania temperatury przy porównywalnych warunkach badań
Dwa opakowania mogą być reklamowane jako zapewniające taki sam czas utrzymania temperatury, mimo że jedno badano puste, a drugie z produktem. Różnić się mogą również temperatury zewnętrzne i położenie czujników. Sama liczba godzin nie pozwala wtedy porównać ich skuteczności.
Należy poprosić o przebiegi temperatury ze wszystkich istotnych punktów pomiarowych. Na przykład czujnik pośrodku nie pokaże, czy małe opakowanie przy ściance nadmiernie się wychłodziło. Trzeba też sprawdzić ustalone wcześniej kryteria akceptacji; średnia z kilku czujników może ukryć pojedyncze przekroczenia wartości granicznych.
Dla każdej oferty należy odnotować: wymagania spełnione, konieczne dodatkowe badanie albo przydatność jeszcze niepotwierdzona. Koszty brakujących badań należy uwzględnić przy porównywaniu ofert.
Sprawdzenie procesu pakowania przed zamówieniem
Przeszkoleni pracownicy powinni przygotować i załadować próbne opakowanie zgodnie z instrukcją pakowania. Czy wkłady mieszczą się w dostępnych urządzeniach? Czy jest wystarczająco dużo miejsca na przygotowanie komponentów? Czy podobnie wyglądające elementy bywają mylone?
Należy zmierzyć czas pakowania i oczekiwania. Następnie można porównać wyłącznie oferty odpowiednie pod względem technicznym, uwzględniając zakup, przewóz, przygotowanie i logistykę zwrotną. Kalkulacja TCO z przykładem (po angielsku) pomaga zestawić te koszty w przeliczeniu na przesyłkę.
Jakie wyniki wstępnej kwalifikacji można wykorzystać?
Istniejący raport dostawcy może ograniczyć zakres własnych badań, jeśli konfiguracja i warunki odpowiadają zastosowaniu. Należy porównać ze specyfikacją wymagań, punkt po punkcie, minimalny ładunek, temperatury początkowe, czas utrzymania temperatury, profil temperatury zewnętrznej i sposób przygotowania wkładów.
Każde odstępstwo wymaga oceny, a w razie potrzeby zaplanowania dodatkowych badań. Artykuł o kwalifikacji opakowań termoizolacyjnych (po angielsku) wyjaśnia, jak opracować plan badań. Wstępna kwalifikacja przeprowadzona przez dostawcę nie jest prekwalifikacją WHO ani niezależną certyfikacją.
Kto zatwierdza opakowanie do wysyłki?
Dział zapewnienia jakości ocenia dokumentację badań i określa sposób postępowania z odstępstwami. Logistyka potwierdza, że przygotowanie, pakowanie i transport można przeprowadzić zgodnie z planem. Dział zakupów porównuje oferty, w których te wymagania zostały w pełni opisane.
Zatwierdzoną konfigurację należy udokumentować wraz z numerami artykułów i oznaczeniem wersji. Jeśli później wkład lub pojemnik zostaną zastąpione innymi, przed użyciem należy sprawdzić, czy zmiana wpływa na utrzymanie temperatury.
Źródła
- wytyczne UE dotyczące GDP 2013/C 343/01, rozdział 9 (po niemiecku). Rozdział 9: transport, opakowania i szczególne warunki przechowywania produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
- WHO: Qualification of shipping containers, Supplement 13 (2015, po angielsku). Sekcje 2.1–2.5: opracowanie, kwalifikacja i ponowne wykorzystanie opakowań transportowych.
Źródła tekstu oryginalnego sprawdzono 12 września 2026 r.
Zapytaj THERMOCON o opakowanie farmaceutyczne
Prosimy o przesłanie wymaganego zakresu temperatur, danych dotyczących ładunku i planowanego procesu wysyłki. Istniejące raporty z badań i pomiary temperatury pomagają zawęzić wybór odpowiednich systemów.