- +40 728 244 737
- inatech@thermocon.ro
Cunoștințe (în engleză) / Selecție și intervale de temperatură
Alegerea ambalajelor farmaceutice cu temperatură controlată: cerințe și dovezi
Un ambalaj farmaceutic cu temperatură controlată trebuie să mențină intervalul de temperatură prescris de la ambalare până la depozitarea la destinatar. În plus, personalul trebuie să îl poată pregăti și încărca corect cu echipamentele disponibile. Verificați, așadar, cerințele și dovezile înainte de a compara prețurile.
Pentru activitatea dumneavoastră
De ce informații are nevoie furnizorul și cum puteți determina dacă raportul său de testare este relevant pentru expedierea dumneavoastră?
Încărcarea unei cutii termoizolante cu elemente de răcire. Compararea ofertelor trebuie să includă și posibilitatea de a realiza pregătirea la locul de expediere.
În acest ghid
- Ce prevăd orientările GDP pentru ambalaje
- Informațiile de care are nevoie furnizorul
- Descrierea comenzilor mici și mari în caietul de sarcini
- Comparați duratele numai în condiții de testare comparabile
- Testați procesul de ambalare înainte de a comanda
- Ce rezultate ale precalificării pot fi utilizate?
- Cine aprobă ambalajul pentru expediere?
Ce prevăd orientările GDP pentru ambalaje
Orientările UE privind buna practică de distribuție (GDP) cer utilizarea unor ambalaje adecvate pentru transportul medicamentelor. Selecția trebuie să țină cont, printre altele, de durata transportului, temperaturile exterioare preconizate și calificarea ambalajului. Denumirea „cutie conformă GDP” nu demonstrează, singură, că aceste cerințe sunt îndeplinite pentru expedierea dumneavoastră.
Acest articol se referă la medicamentele de uz uman în contextul GDP (explicație în engleză). Pentru produse de diagnostic, probe și alte produse biotehnologice, clarificați mai întâi cerințele aplicabile produsului și transportului.
Informațiile de care are nevoie furnizorul
- Produs: intervalul de temperatură admis, temperatura la ambalare, dimensiunile și masa încărcăturii minime și maxime.
- Transport: punctele de expediere și recepție, mijloacele de transport, depozitele intermediare și durata maximă realistă.
- Temperaturi pe traseu: datele de măsurare disponibile, diferențele dintre vară și iarnă și punctele de transbordare fără controlul temperaturii.
- Locul de expediere: echipamentele frigorifice și de congelare, spațiul pentru pregătirea elementelor de răcire, personalul și volumul zilnic al expedierilor.
- Achiziție: utilizare unică sau reutilizare, cantitățile comandate, spațiul de depozitare și documentele necesare.
O cerere precum „48 de ore la +2 până la +8 °C” lasă deschise două întrebări importante: la ce temperaturi exterioare și cu ce încărcătură trebuie ambalajul să atingă această performanță? Articolul despre transportul la +2 până la +8 °C (în engleză) explică riscurile specifice acestui interval.
Descrierea comenzilor mici și mari în caietul de sarcini
Exemplu: O companie de biotehnologie expediază atât recipiente individuale cu reactivi, cât și cutii de carton pline. Ambele încap în aceeași cutie termoizolantă. Expedierea mică conține însă mai puțin lichid și poate fi situată mai aproape de un element de răcire. Prin urmare, raportul de testare pentru cutia de carton plină nu se aplică automat comenzii mici.
Descrieți încărcătura minimă și maximă prevăzută, indicând dimensiunile, masa și o fotografie sau o schiță. Adăugați temperaturile inițiale, timpii de așteptare și de transbordare. Marcați datele de transport lipsă ca aspecte de clarificat; o rezervă de timp aleasă arbitrar nu înlocuiește determinarea acestor date.
| Document | Ce trebuie verificat |
|---|---|
| Caiet de sarcini cu variantele de încărcare | Sunt descrise toate produsele, cantitățile și rutele de transport prevăzute? |
| Raport de testare cu configurația și punctele de măsurare | Ce cerințe îndeplinește configurația testată? Ce teste mai sunt necesare? |
| Instrucțiuni de ambalare și informații despre pregătire | Pot angajații să pregătească elementele de răcire la sediu conform instrucțiunilor și să ambaleze la timp numărul necesar de cutii? |
Comparați codurile articolelor și versiunile documentelor. Dacă raportul de testare menționează o altă variantă de element de răcire decât oferta, clarificați această diferență înainte de a comanda.
Comparați duratele numai în condiții de testare comparabile
Două ambalaje pot fi prezentate cu aceeași durată de menținere a temperaturii, deși unul a fost testat gol, iar celălalt încărcat cu produs. Temperaturile exterioare și pozițiile senzorilor pot fi, de asemenea, diferite. Numărul de ore, singur, nu permite atunci compararea performanței.
Solicitați curbele de temperatură pentru toate punctele de măsurare relevante. De exemplu, un senzor din centru nu arată dacă un recipient mic de la margine s-a răcit prea mult. Verificați și criteriile de acceptare stabilite în prealabil; media mai multor senzori poate ascunde depășiri individuale ale limitelor.
Notați pentru fiecare ofertă: cerințe îndeplinite, testare suplimentară necesară sau adecvare încă nedemonstrată. Includeți în comparația ofertelor costurile testelor care mai sunt necesare.
Testați procesul de ambalare înainte de a comanda
Rugați personalul instruit să pregătească și să încarce un ambalaj de probă conform instrucțiunilor. Încap elementele de răcire în echipamentele disponibile? Există suficient spațiu pentru pregătirea componentelor? Pot fi confundate elemente cu aspect similar?
Înregistrați timpul de ambalare și timpii de așteptare. Apoi comparați numai ofertele adecvate tehnic din perspectiva achiziției, transportului, pregătirii și logisticii de retur. Calculul TCO cu exemplu (în engleză) vă ajută să centralizați aceste costuri pe expediere.
Ce rezultate ale precalificării pot fi utilizate?
Un raport existent al furnizorului poate reduce efortul de testare dacă configurația și condițiile corespund aplicației. Comparați punct cu punct încărcătura minimă, temperaturile inițiale, durata, profilul temperaturii exterioare și pregătirea elementelor de răcire cu caietul dumneavoastră de sarcini.
Evaluați fiecare abatere și stabiliți teste suplimentare, dacă este necesar. Articolul despre calificarea ambalajelor termoizolante (în engleză) explică modul de elaborare a unui plan de testare. Precalificarea efectuată de furnizor nu este o precalificare OMS și nici o certificare independentă.
Cine aprobă ambalajul pentru expediere?
Departamentul de asigurare a calității evaluează dovezile de testare și stabilește modul de tratare a abaterilor. Logistica confirmă că pregătirea, ambalarea și transportul pot fi realizate conform planului. Achizițiile compară ofertele care descriu complet aceste cerințe.
Documentați configurația aprobată, inclusiv codurile articolelor și versiunea. Dacă ulterior este înlocuit un element de răcire sau cutia, verificați înainte de utilizare dacă modificarea influențează menținerea temperaturii.
Surse
- Orientările UE privind GDP 2013/C 343/01, capitolul 9 (în germană). Capitolul 9: transportul, ambalajele și condițiile speciale de depozitare pentru medicamentele de uz uman.
- OMS: Qualification of shipping containers, Supplement 13 (2015, în engleză). Secțiunile 2.1–2.5: dezvoltarea, calificarea și reutilizarea ambalajelor de transport.
Sursele textului original au fost verificate la 12 septembrie 2026.
Solicitați un ambalaj farmaceutic de la THERMOCON
Trimiteți-ne intervalul de temperatură, datele despre încărcătură și procesul de expediere planificat. Rapoartele de testare și măsurătorile de temperatură existente ajută la identificarea sistemelor adecvate.