Guide / Prove e processo di confezionamento
Evitare lo shock da freddo nelle spedizioni farmaceutiche a temperatura controllata
La merce puรฒ raffreddarsi eccessivamente durante la spedizione se gli accumulatori vengono inseriti troppo freddi, mancano strati separatori o la configurazione non protegge abbastanza dalle temperature esterne invernali. Per chiarire la causa servono l’intero andamento termico, le posizioni dei punti di misura e i dati di confezionamento. Una temperatura di fusione del PCM adatta non esclude da sola un raffreddamento eccessivo.
Per la tua attivitร
Usa l’andamento delle misure e i dati di confezionamento per capire perchรฉ la merce si รจ raffreddata troppo e che cosa verificare in modo mirato.
Una misura a infrarossi rileva la superficie dell’elemento refrigerante. Non indica completamente se il materiale al suo interno รจ solido o liquido.
In questa guida
- Scendere sotto il limite termico non significa automaticamente subire danni da gelo
- Conservare l’andamento delle misure e i dati di confezionamento
- Andamenti tipici e verifiche successive
- Perchรฉ il ritorno a una temperatura normale non autorizza il rilascio
- Controllare separatori e preparazione degli accumulatori
- Che cosa possono fare i PCM contro il raffreddamento eccessivo
- Verificare la correzione in prova e valutare separatamente la merce coinvolta
Scendere sotto il limite termico non significa automaticamente subire danni da gelo
Nel contesto degli imballaggi, lo shock da freddo descrive un’esposizione critica al freddo. Con un requisito da +2 a +8 ยฐC, scendere sotto +2 ยฐC รจ giร un’escursione termica fuori intervallo. Questo non dimostra perรฒ nรฉ che la merce si sia congelata nรฉ che sia stata danneggiata.
L’assicurazione qualitร valuta durata e temperatura sulla base di dati di prodotto adeguati. Questa verifica puรฒ essere necessaria anche se la merce appare invariata esternamente.
Conservare l'andamento delle misure e i dati di confezionamento
Salva il tracciato completo di ogni registratore rilevante. La scheda collega misura, merce e configurazione; non esprime una valutazione automatica della merce.
| Dato necessario | Dati o file associato |
|---|---|
| Spedizione, sistema e versione delle istruzioni | __________ |
| File del registratore, sonda e posizione esatta | __________ |
| Quantitร , disposizione e temperatura iniziale del prodotto | __________ |
| Articolo refrigerante, preparazione e attesa prima del confezionamento | __________ |
| Orari di confezionamento, ritiro, stoccaggio e apertura | __________ |
| Foto della configurazione e deviazioni rilevate | __________ |
Confronta le fotografie con le istruzioni. Senza posizione e dati di confezionamento non sempre รจ possibile attribuire la causa. La guida per +2 a +8 ยฐC illustra le differenze tra carichi piccoli e grandi.
Andamenti tipici e verifiche successive
Le osservazioni seguenti aiutano a circoscrivere la ricerca. Non dimostrano ancora una causa: piรน fattori possono agire insieme.
| Osservazione | Che cosa verificare |
|---|---|
| Forte calo poco dopo il confezionamento | Tipo e preparazione degli accumulatori, separatori mancanti o contatto diretto. Confrontare tempi e temperature iniziali con le specifiche. |
| Calo in un solo punto di misura periferico | Posizione della sonda e del contenitore di prodotto interessato, componenti spostati o distanze diverse. Confrontare le foto con la configurazione testata. |
| Calo dopo lo stoccaggio intermedio del contenitore confezionato | Temperatura e durata dello stoccaggio. Verificare se questa zona di attesa era prevista per il sistema con gli accumulatori utilizzati. |
| Calo tardivo con ambiente esterno freddo | Verificare l’idoneitร invernale della configurazione e la preparazione per la fase fredda del trasporto. Non presumere subito un errore di confezionamento. |
Verifica poi una causa plausibile con una prova controllata. Modifica, se possibile, un solo fattore in modo mirato e documenta le altre condizioni. Potrai cosรฌ stabilire se la misura impedisce davvero il calo osservato.
Perchรฉ il ritorno a una temperatura normale non autorizza il rilascio
Un calo breve e intenso puรฒ essere nascosto da una media temporale. Anche la media di piรน sensori puรฒ nascondere una posizione periferica fredda. Valuta quindi i singoli andamenti rilevanti.
Neppure la temperatura cinetica media, o MKT, รจ una dimostrazione generale dell’assenza di congelamento. Con determinate ipotesi di modello descrive l’esposizione termica rispetto ai processi di degradazione, ma non esclude in generale le alterazioni fisiche dovute al gelo.
Una temperatura successivamente tornata nei limiti non annulla un possibile danno. Per decidere sulla merce, l’assicurazione qualitร ha bisogno di temperatura e durata, dell’associazione tra misura e prodotto e dei dati di stabilitร di quest’ultimo.
Controllare separatori e preparazione degli accumulatori
Utilizza tutti gli imballaggi interni, gli strati separatori e i distanziatori previsti. Non rimuoverli per inserire piรน merce. Le linee guida UE sulle GDP richiedono che gli accumulatori siano disposti senza contatto diretto con i medicinali.
Controlla il codice articolo e lo stato di preparazione. Accumulatori a base d’acqua e accumulatori PCM della stessa forma non sono automaticamente intercambiabili. ยซCompletamente congelatoยป รจ corretto soltanto se le istruzioni prescrivono esattamente questo stato. La guida al processo di confezionamento mostra come organizzare i controlli alla postazione di lavoro.
Che cosa possono fare i PCM contro il raffreddamento eccessivo
Un intervallo di fusione vicino a quello ammesso per il prodotto puรฒ facilitare la progettazione. Al confezionamento, perรฒ, un accumulatore PCM puรฒ essere molto piรน freddo della propria temperatura di fusione. Anche per questo serve una preparazione definita.
Una configurazione per tutto l’anno verificata puรฒ ridurre gli scambi tra versioni estive e invernali. Restano da rispettare numero di accumulatori, preparazione e quantitร di prodotto. L’articolo sulla scelta e sul precondizionamento dei PCM spiega queste relazioni.
Verificare la correzione in prova e valutare separatamente la merce coinvolta
Verifica la preparazione o l’allestimento modificati nelle posizioni del prodotto che avevano mostrato anomalie e nelle condizioni esterne rilevanti. Una sola sonda al centro puรฒ non rilevare zone fredde locali.
Inserisci una correzione confermata nelle istruzioni di confezionamento e forma il personale interessato. La decisione sulla merce giร spedita resta separata: un imballaggio migliorato non autorizza retroattivamente il rilascio di una spedizione che aveva mostrato anomalie.
Fonti
- Linee guida UE sulle GDP 2013/C 343/01, capitolo 9. Capitolo 9: trasporto, imballaggio e condizioni speciali di conservazione dei medicinali per uso umano.
Aggiornamento redazionale del 5 novembre 2026.
Analizzare un problema di temperatura
Per l’analisi tecnica delle cause sono utili andamenti termici, posizioni delle sonde, foto del confezionamento e dati sulla preparazione degli accumulatori. L’utilizzabilitร della merce coinvolta viene valutata dall’assicurazione qualitร competente.