Guide / Scelta e intervalli di temperatura
Progettare spedizioni sicure da +2 a +8 °C
Un imballaggio passivo per +2–+8 °C deve impedire il riscaldamento oltre +8 °C e il raffreddamento sotto +2 °C. Per questo vengono verificati insieme contenitore, elementi refrigeranti, preparazione e carico. La temperatura indicata sull’imballaggio mostra l’intervallo d’uso previsto; il rapporto di prova mostra in quali condizioni viene rispettato.
Per la tua attività
Come verificare che anche le piccole confezioni e i prodotti ai bordi del contenitore restino tra +2 e +8 °C.
Imballaggio isotermico THERMOCON in laboratorio. Si verifica la configurazione completa di contenitore, elementi refrigeranti e carico definito.
In questa guida
- Definire quantità di prodotto e temperatura iniziale
- Elementi refrigeranti a base d’acqua o PCM +5?
- Perché nello stesso contenitore può fare troppo caldo e troppo freddo
- Che cosa succede se il contenitore confezionato attende in cella frigorifera?
- Assegnare correttamente le configurazioni estive e invernali
- Verificare questi quattro punti prima della prima spedizione
- Limite termico superato: salvare l’andamento e far valutare la merce
Definire quantità di prodotto e temperatura iniziale
Verifica anzitutto nella documentazione del prodotto se l’intervallo da +2 a +8 °C è effettivamente prescritto. Rileva inoltre la temperatura al confezionamento e il tempo fino allo stoccaggio presso il destinatario.
Descrivi sia le singole piccole confezioni sia gli ordini completi. Il solo volume interno del contenitore dice poco sul comportamento termico: una scatola leggera con molta aria reagisce diversamente dallo stesso volume di merce liquida.
Elementi refrigeranti a base d'acqua o PCM +5?
Gli elementi a base d’acqua possono essere adatti se la configurazione verificata rispetta entrambi i limiti termici. Segui esattamente la preparazione prescritta. Un accumulatore congelato e uno soltanto refrigerato hanno effetti diversi sulla merce.
Il PCM con intervallo di fusione vicino a +5 °C assorbe calore durante la fusione in prossimità dell’intervallo desiderato per il prodotto. La temperatura del prodotto dipende comunque dall’intero imballaggio. Se inserito troppo freddo, anche un elemento PCM può inizialmente raffreddare eccessivamente la merce.
Gel pack, Foam Bricks e accumulatori rigidi indicano il formato. Acqua o PCM specifico indicano il materiale contenuto. Confronta entrambe le informazioni: accumulatori simili nell’aspetto non sono automaticamente intercambiabili. L’analisi degli errori legati allo shock da freddo mostra come indagare i raffreddamenti eccessivi.
Perché nello stesso contenitore può fare troppo caldo e troppo freddo
Il calore entra attraverso pareti, giunzioni e coperchio e viene assorbito dagli elementi refrigeranti. Si creano così differenze di temperatura. Una confezione accanto a un elemento congelato può raffreddarsi troppo, mentre un punto più distante è già oltre +8 °C. Accumulatori aggiuntivi non correggono necessariamente una distribuzione termica sfavorevole.
Piccole quantità possono reagire più rapidamente rispetto a contenitori più grandi di liquido. La velocità dipende anche da superficie, imballaggio secondario e posizione. Se nella prova si usano prodotti sostitutivi, devono rappresentare adeguatamente queste proprietà: lo stesso peso non basta.
Usa il vano prodotto previsto e tutti i separatori. Materiale di riempimento aggiuntivo può modificare passaggi d’aria e superfici di contatto. Anche un contenitore coricato su un lato va incluso nelle prove se questa posizione è prevedibile durante la spedizione.
Che cosa succede se il contenitore confezionato attende in cella frigorifera?
Esempio: un contenitore progettato per temperature esterne calde contiene accumulatori congelati a base d’acqua. Dopo il confezionamento attende in cella frigorifera. Qui entra meno calore dall’esterno, mentre gli accumulatori congelati possono continuare a sottrarre calore alla merce. Il rischio di raffreddamento eccessivo può aumentare.
La zona di attesa corretta dipende quindi dalla configurazione verificata. In alcuni sistemi, lo stoccaggio intermedio refrigerato è previsto e utile. In altri modifica le condizioni per cui la configurazione è stata testata.
Definisci luogo, temperatura e tempo massimo di attesa tra confezionamento e ritiro. Verifica questa fase insieme al trasporto successivo. La sola temperatura impostata nel magazzino non permette di dedurne l’effetto sul contenitore confezionato.
Assegnare correttamente le configurazioni estive e invernali
In un ambiente caldo, il sistema deve assorbire calore; in un ambiente freddo deve proteggere la merce da un ulteriore raffreddamento. Il superamento di una prova estiva non dimostra quindi una protezione sufficiente in inverno.
Verifica se sono previste configurazioni stagionali diverse o una configurazione per tutto l’anno dimostrata. Le istruzioni devono indicare la variante da utilizzare. La guida al processo di confezionamento contiene indicazioni su identificazione e predisposizione dei materiali.
Verificare questi quattro punti prima della prima spedizione
- Componenti: contenitore, tipo, numero e disposizione degli accumulatori e separatori corrispondono al rapporto di prova?
- Carico: quantità di prodotto e temperatura iniziale rientrano nei limiti testati?
- Preparazione: gli accumulatori raggiungono lo stato prescritto con le apparecchiature disponibili e il loro carico abituale?
- Trasporto: sono coperti estate, inverno, attese e l’intera durata fino allo stoccaggio?
Nel rapporto verifica i punti di misura vicini agli elementi refrigeranti e in altre posizioni critiche del prodotto. Una media può nascondere raffreddamenti eccessivi locali.
Per i prodotti da +15 a +25 °C valgono altri requisiti di preparazione, illustrati nell’articolo sulle spedizioni CRT.
Limite termico superato: salvare l'andamento e far valutare la merce
Il ritorno nell’intervallo da +2 a +8 °C non dimostra che la merce sia rimasta integra. Conserva l’intero andamento termico, gli orari e i dati di confezionamento. L’assicurazione qualità competente valuta la deviazione in base ai prodotti coinvolti e ai loro dati di stabilità; l’utilizzabilità non può essere determinata dal solo imballaggio.
Fonti
- Linee guida UE sulle GDP 2013/C 343/01, capitolo 9. Capitolo 9: trasporto, imballaggio e condizioni speciali di conservazione dei medicinali per uso umano.
Fonti verificate il 12 settembre 2026.
Scegliere un imballaggio per +2–+8 °C
Per scegliere il sistema servono il carico minimo e massimo, la temperatura al confezionamento e le attese previste fino al ritiro.