GDP - Good Distribution Practice
GDP significa Good Distribution Practice, ovvero buone pratiche di distribuzione. Comprende i requisiti per l’assicurazione della qualità nella distribuzione dei medicinali. Nell’UE, le linee guida GDP riguardano, tra l’altro, responsabilità, documentazione, stoccaggio e trasporto. L’obiettivo è preservare la qualità e l’integrità dei medicinali lungo la catena di distribuzione.
Che cosa significa per i trasporti a temperatura controllata?
- Occorre rispettare le condizioni stabilite dal produttore. Il processo di trasporto e la protezione necessaria vengono pianificati in base ai rischi.
- Attrezzature idonee, personale formato e procedure tracciabili favoriscono un’esecuzione riproducibile.
- Le escursioni termiche vengono registrate, analizzate e gestite secondo la procedura di qualità. Il monitoraggio fornisce i dati di misura associati.
Un contenitore isotermico può essere, da solo, conforme alle GDP?
Un imballaggio può contribuire all’applicazione delle GDP ed essere qualificato per condizioni definite. Le GDP riguardano però l’intero processo, comprese responsabilità e documentazione. Un contenitore isolante o un singolo rapporto di prova non sostituiscono quindi un sistema di qualità adeguato. La denominazione del prodotto non consente di dedurre una specifica certificazione o valutazione da parte delle autorità.
Termini correlati: Qualifica · Istruzioni di confezionamento
Riferimenti tecnici:
Linee guida GDP dell’UE: in particolare il capitolo 9 (in inglese)