Temperature Excursion - Escursione termica nella catena del freddo farmaceutica
Una Temperature Excursion è un’escursione termica oltre i limiti di stoccaggio o trasporto definiti per un prodotto. Può comportare sia un riscaldamento sia un raffreddamento eccessivo. Sono determinanti le specifiche del prodotto e l’andamento documentato nel punto di misura pertinente.
Quali informazioni servono in caso di escursione termica?
- Temperatura raggiunta, durata e momento dell’evento, con l’associazione alla spedizione e al lotto interessati.
- Informazioni sulla misurazione: posizione del sensore, funzionamento del dispositivo ed eventuale incertezza di misura.
- Svolgimento del trasporto, indicazioni sulle cause e dati idonei sul prodotto, comprese le precedenti esposizioni rilevanti.
La merce deve essere automaticamente scartata?
Un’escursione termica non dimostra automaticamente che il prodotto sia danneggiato. La merce interessata viene gestita secondo la procedura di qualità stabilita e, se necessario, bloccata fino alla decisione. L’assicurazione qualità competente ne valuta l’utilizzabilità in base ai dati; il budget di stabilità può costituire una base per questa valutazione. Una temperatura media adeguata non annulla, da sola, una singola esposizione critica. Le cause e le misure necessarie vengono documentate.
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