Temperature Excursion - Temperaturabweichung in der Pharma-Kühlkette
Eine Temperature Excursion ist eine Temperaturabweichung außerhalb der für ein Produkt festgelegten Lager- oder Transportgrenzen. Sie kann sowohl eine Erwärmung als auch eine Unterkühlung betreffen. Maßgeblich sind die konkreten Produktvorgaben und der dokumentierte Verlauf am relevanten Messort.
Was wird bei einer Abweichung benötigt?
- Temperaturhöhe, Dauer und Zeitpunkt sowie die Zuordnung zur betroffenen Sendung und Charge.
- Informationen zur Messung: Sensorposition, Gerätefunktion und gegebenenfalls Messunsicherheit.
- Transportablauf, Ursachenhinweise und geeignete Produktdaten einschließlich relevanter früherer Belastungen.
Muss die Ware automatisch verworfen werden?
Eine Abweichung bedeutet nicht automatisch einen nachgewiesenen Produktschaden. Die betroffene Ware wird nach dem festgelegten Qualitätsverfahren behandelt und bis zur Entscheidung gegebenenfalls gesperrt. Die zuständige Qualitätssicherung bewertet ihre Verwendbarkeit anhand der Daten; ein Stabilitätsbudget kann dabei eine Grundlage sein. Eine gute Durchschnittstemperatur allein hebt eine kritische Einzelbelastung nicht auf. Ursachen und erforderliche Maßnahmen werden dokumentiert.
Verwandte Begriffe: Produktstabilität · Temperaturmonitoring / Datenlogger