2-8 °C
Die Angabe +2 bis +8 °C bezeichnet einen kontrollierten Kühlbereich. Wenn er für ein Produkt vorgeschrieben ist, muss die relevante Produkttemperatur innerhalb dieser Grenzen geführt werden. Welche Ware diesen Bereich benötigt, ergibt sich aus ihren Vorgaben; die Angabe gilt nicht pauschal für alle Arzneimittel oder Laborproben.
Warum ist auch die Untergrenze wichtig?
- Zu kalte Kühlelemente können frostempfindliche Produkte unterkühlen. Eine Unterschreitung von +2 °C ist bereits eine Abweichung vom Bereich, aber noch kein Nachweis eines Frostschadens.
- Heiße Außenbedingungen können eine Überschreitung von +8 °C verursachen, wenn Isolierung, Kühlmedium oder Schutzdauer nicht ausreichen.
- Die Sensorposition muss zur Bewertung passen. Die Lufttemperatur außerhalb der Box beschreibt nicht die Produkttemperatur.
Wie wird die Einhaltung belegt?
Geprüft werden die vollständige Verpackung, die definierte Beladung und die relevanten Außenprofile. Im Versand unterstützt geeignetes Monitoring die Kontrolle. Bei einer Temperaturabweichung erfolgt eine Bewertung anhand von Dauer, Temperaturverlauf und Produktdaten; pauschale Freigaben lassen sich daraus nicht ableiten.
Verwandte Begriffe: Cold-Shock · Temperaturmonitoring / Datenlogger