Wissen / Prüfung und Packprozess
Thermoverpackungen qualifizieren: Prüfplan und Nachweise
Bei der Qualifizierung wird nachgewiesen, dass eine bestimmte Thermoverpackung für ihren vorgesehenen Einsatz geeignet ist. Geprüft werden Box, Kühlelemente, Vorbereitung, Packaufbau und Beladung unter festgelegten Bedingungen. Der Prüfplan beschreibt diese Bedingungen und legt vorab fest, wann der Test bestanden ist.
Für Ihre Praxis
Welche Beladungen und Messstellen gehören in den Test, und was muss der Prüfbericht dokumentieren?
Prüfaufbau mit Messleitungen. Position und Befestigung der Fühler gehören in die Dokumentation des Tests.
In diesem Leitfaden
- Vor dem Test festlegen, was nachgewiesen werden soll
- Was DQ, OQ und PQ jeweils prüfen
- Den Prüfaufbau vollständig dokumentieren
- Kleine und große Beladungen sowie Sommer und Winter prüfen
- Messwerte richtig zuordnen und Grenzfälle auswerten
- Aus dem Bericht die zulässigen Versandbedingungen ableiten
- Vorhandene Berichte übernehmen und gezielt ergänzen
- Änderungen vor dem nächsten Versand bewerten
Vor dem Test festlegen, was nachgewiesen werden soll
Schreiben Sie Temperaturgrenzen, benötigte Dauer, Außentemperaturprofil, Starttemperaturen und zulässige Beladungen in den Prüfplan. Ergänzen Sie die Bestehenskriterien, häufig Akzeptanzkriterien genannt: Welche Messstellen müssen welche Grenzen über welchen Zeitraum einhalten?
Lassen Sie Prüfplan und Zuständigkeiten vor Beginn freigeben. So wird das Ergebnis später anhand festgelegter Kriterien bewertet.
Was DQ, OQ und PQ jeweils prüfen
| Stufe | Aufgabe |
|---|---|
| DQ – Design Qualification | Nachweisen, dass das geplante Verpackungskonzept die festgelegten Anforderungen erfüllen kann. |
| OQ – Operational Qualification | Unter kontrollierten Bedingungen nachweisen, dass der Aufbau die geforderte Leistung reproduzierbar erbringt. |
| PQ – Performance Qualification | Nachweisen, dass das System im vorgesehenen realen Versandbetrieb geeignet ist. |
Die WHO beschreibt diese Stufen für Versandverpackungen. Passende Lieferantennachweise können Teile der Prüfung abdecken. Dokumentieren Sie, welche Daten übernommen werden und weshalb sie auf Ihren Einsatz übertragbar sind. Prüfumfang und Verantwortung legt das eigene Qualitätssystem fest.
Welche Rolle ein standardisiertes Temperaturprofil spielt, erläutert der Vergleich von ISTA und AFNOR.
Den Prüfaufbau vollständig dokumentieren
Die folgenden Felder bündeln die Angaben für einen konkreten Prüfauftrag. Verweisen Sie jeweils auf Zeichnung, Foto oder Dokumentversion. Offene Felder werden vor der Prüfung geklärt.
| Feld | Festzulegende Angaben | Dokument / Version / offener Punkt |
|---|---|---|
| Versandanforderung | Temperaturgrenzen, erforderliche Dauer und vorab vereinbarte Akzeptanzkriterien | |
| Konfiguration | Artikelnummern, Varianten, Mengen, Zeichnungen und Packfotos | |
| Vorbereitung | Akkutemperatur, Dauer, Gerätebeladung und Zeit bis zum Einpacken | |
| Beladung | Produkt oder begründetes Ersatzprodukt: Starttemperatur, Masse, Gebinde und Anordnung | |
| Außenbedingungen | Profil, Dauer sowie vorgesehene Wartezeiten und Öffnungen | |
| Messung | Position und Befestigung der Fühler, Kalibrierung, Intervall und Zuordnung der Dateien | |
| Auswertung | Bewertung anhand der vereinbarten Kriterien und Dokumentation von Abweichungen |
Begründen Sie die Messstellen an möglichen warmen und kalten Produktpositionen. Fotos und Maßangaben helfen, den Aufbau später zu wiederholen. Die daraus entstehende Packanweisung für den Versand muss dieselben Komponenten und Positionen verwenden.
Das Muster ist keine vorab freigegebene Prüfung. Umfang und Kriterien werden für die konkrete Versandaufgabe vereinbart.
Kleine und große Beladungen sowie Sommer und Winter prüfen
Eine mögliche Testmatrix kombiniert warme und kalte Außentemperaturen mit kleinster und größter zulässiger Beladung. Das ist keine allgemeine Vorschrift für genau vier Versuche: Weitere Fälle und Wiederholungen werden anhand der Risiken im Prüfplan begründet.
Berücksichtigen Sie auch ungünstige Starttemperaturen, lange Wartezeiten vor Abholung und vorhersehbare Lageänderungen der Box. Eine volle Box kann Luftwege blockieren oder Ware näher an den Rand bringen. Eine kleine Produktmenge kann sich schneller erwärmen oder abkühlen. Auch eine leere Box hat andere thermische Eigenschaften und ist nicht ohne Untersuchung der ungünstigste Fall für jede Beladung.
Bei Ersatzprodukten dokumentieren Sie Zusammensetzung, Füllmenge, Gebinde und Anordnung. Das gleiche Gesamtgewicht wie bei der Ware reicht nicht aus, um ein vergleichbares Temperaturverhalten zu belegen.
Messwerte richtig zuordnen und Grenzfälle auswerten
Unterscheiden Sie Messungen der Umgebung, der Luft im Produktfach und am oder im Produkt. Diese Temperaturen können unterschiedlich schnell reagieren. Aus einem Luftmesswert lässt sich deshalb nicht ohne Begründung die Temperatur jedes Gebindes ableiten.
Halten Sie Sensorposition, Befestigung, Kalibrierstatus und Messintervall fest. Liegt ein Messwert nahe der zulässigen Grenze, wenden Sie die zuvor festgelegte Regel zum Umgang mit Messunsicherheit an. Nachträgliches Runden darf eine Grenzwertverletzung nicht verdecken.
Der Bericht sollte die relevanten Einzelverläufe und Abweichungen zeigen. Ein Mittelwert über alle Sensoren reicht nicht aus, wenn dadurch eine zu kalte oder zu warme Produktposition übersehen wird.
Aus dem Bericht die zulässigen Versandbedingungen ableiten
Halten Sie nach dem Test fest, welche Konfigurationen, Produktmengen, Starttemperaturen und Transportdauern abgedeckt sind. Dazu gehören auch Bedingungen für Wartezeiten und Handhabung. Übernehmen Sie diese Angaben in Packanweisung und Schulung.
Bei der Erprobung im realen Versand prüfen Sie, ob Vorbereitung, Übergaben und Transport wie geplant ablaufen. Neue saisonale Daten, Reklamationen oder Änderungen können eine erneute Bewertung erforderlich machen. Der einmalige Klimakammertest gilt nicht automatisch für jede spätere Verwendung.
Veröffentlichtes Praxisbeispiel: Für einen Biotech-Versand ohne Trockeneis wurde eine Classic-2.2-Konfiguration thermisch getestet und anschließend vom Kunden selbst geprüft. Der Biotech-Fall vom Test zum kundenseitigen Einsatz zeigt diese Abfolge. Er ersetzt keinen Nachweis für andere Sendungen.
Vorhandene Berichte übernehmen und gezielt ergänzen
Legen Sie Lieferantenbericht und eigene Anforderungen nebeneinander. Markieren Sie Unterschiede wie längere Versanddauer, andere Akkus, abweichende Vorbereitung oder eine neue Produktmenge. Prüfen Sie, welche Nachweise diese Unterschiede bereits abdecken und wo eine gezielte Ergänzung nötig ist.
Beispiel für eine offene Nachweisfrage: Ein vorhandener Bericht deckt eine volle Produktbeladung ab. Neu ist eine kleine Sendung mit anderer Gefäßanordnung. Vergleichen Sie zunächst thermisch relevante Eigenschaften, Starttemperaturen und Positionen. Daraus ergibt sich, welche zusätzliche Untersuchung die offene Frage beantworten kann. Das Wiederholen des unveränderten Vollbeladungstests allein klärt sie nicht.
Simulationen können die Auswahl von Versuchen unterstützen, brauchen dafür aber geeignete Daten und ein überprüftes Modell. Welche Angaben vor dem Angebotsvergleich benötigt werden, beschreibt der Leitfaden zur Verpackungsauswahl. Prüfen Sie auch, ob ein bereits vorqualifiziertes System die geforderten Bedingungen abdeckt.
Änderungen vor dem nächsten Versand bewerten
Dokumentieren Sie den freigegebenen Aufbau mit Versionsstand. Ändern sich Komponenten, Lieferant, Vorbereitung, Beladung oder Transportweg, prüfen Sie den möglichen Einfluss auf die Temperaturhaltung. Daraus ergibt sich, ob vorhandene Nachweise ausreichen oder erneut getestet werden muss.
Bei Mehrweg gehören Alterung, Beschädigung und Austausch von Komponenten in diese Bewertung. Im Bericht und in den Arbeitsanweisungen muss erkennbar sein, wann ein System erneut verwendet werden darf.
Quellen
- WHO: Qualification of shipping containers, Supplement 13 (2015). Abschnitte 2.1–2.5: Entwicklung, Qualifizierung und Wiederverwendung von Versandverpackungen.
Redaktionell aktualisiert am 5. November 2026.
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