Wissen / Prüfung und Packprozess
Pharma-Thermoverpackungen richtig vorbereiten und packen
Damit eine geprüfte Thermoverpackung im Versand wie vorgesehen funktioniert, müssen dieselben Komponenten, dieselbe Vorbereitung und derselbe Packaufbau verwendet werden. Eine gute Packanweisung zeigt Artikelnummern, Anzahl und Positionen. Sie legt außerdem fest, welche Kontrollen vor dem Verschließen nötig sind und was bei Unterbrechungen passiert.
Für Ihre Praxis
So vermeiden Sie verwechselte Akkus, unvollständige Bestückung und zu lange Wartezeiten am Packplatz.
Bestückung einer Papier-Thermoverpackung. Die Packanweisung legt Reihenfolge, Positionen und Trennlagen fest.
In diesem Leitfaden
- Dem Auftrag die richtigen Komponenten zuordnen
- Kühlelemente nach der Packanweisung vorbereiten
- Die Vorbereitungszeit bei voller Gerätebeladung prüfen
- Zeit zwischen Vorbereitung und Packen begrenzen
- Die Verpackung in der vorgesehenen Reihenfolge bestücken
- Vor dem Verschließen kontrollieren
- Packabschluss, Übergabe und Abweichungen dokumentieren
- Die Anleitung vor dem Routineversand ausprobieren
Dem Auftrag die richtigen Komponenten zuordnen
Prüfen Sie Temperaturbereich und Produktmenge des Auftrags. Wählen Sie dazu die freigegebene Verpackungsversion und stellen Sie die vorgesehenen Komponenten bereit. Vergleichen Sie Artikelnummern und Kennzeichnungen; ähnliche Größe oder Farbe genügt nicht.
Trennen Sie unterschiedliche Temperaturvarianten sowie vorbereitete und noch nicht einsatzbereite Akkus. Getrennte, beschriftete Stellplätze verhindern, dass Mitarbeitende den Zustand eines Elements am Packplatz erraten müssen.
Kühlelemente nach der Packanweisung vorbereiten
Die Packanweisung nennt Temperatur, Dauer und gegebenenfalls eine anschließende Ausgleichszeit. Halten Sie auch die zulässige Stapelung und Gerätebeladung ein. Ein dicht gepackter Stapel kann länger benötigen als einzeln liegende Elemente.
Wenn gefrorene Gelpacks vorgesehen sind, werden sie flach liegend eingefroren, damit sie in den vorgesehenen Packaufbau (Packout) passen. Kennzeichnen Sie den Freigabestatus und die zulässige Zeit bis zum Einpacken. Zusätzliches Antauen nach Gefühl ersetzt die festgelegte Vorbereitung nicht.
Wenn die Ware nach dem Packen zu kalt wird, hilft die Cold-Shock-Fehleranalyse bei der Suche nach Ursache und Prüfschritt.
Quelle: THERMOCON: Gelpacks.
Die Vorbereitungszeit bei voller Gerätebeladung prüfen
Die Geräteanzeige misst an ihrem Sensor. Sie zeigt nicht, ob auch der Kern jedes Akkus den geforderten Zustand erreicht hat. Luftführung, Stapelhöhe, Starttemperatur, Türöffnungen und nachgelegte warme Elemente beeinflussen die Abkühlung.
Prüfen Sie deshalb die Vorbereitung mit der Beladung, die im Versand tatsächlich vorkommt. Messungen an ungünstigen Positionen können zeigen, welche Mindestdauer und Anordnung nötig sind. Ein im Labor einzeln vorbereiteter Akku belegt nicht die Vorbereitung eines vollen Gefrierschranks.
Für den eigenen Standort ist zu ermitteln, welche Elemente bei der vorgesehenen Beladung am längsten bis zum geforderten Zustand brauchen.
Zeit zwischen Vorbereitung und Packen begrenzen
Nach der Entnahme aus dem Gerät verändert sich der Zustand der Akkus weiter. Legen Sie fest, wie lange sie bei den vorgesehenen Raumtemperaturen bereitliegen dürfen und was nach Ablauf dieser Zeit zu tun ist.
Beispiel am Packplatz: Für einen Auftrag liegen nur die zugehörigen Teile bereit. Die Anleitung zeigt Kennzeichnung, Anzahl, Lage und Trennmaterial. Wird das Packen unterbrochen, greifen die festgelegten Zeitgrenzen. Ein liegen gebliebener Akku wird vor dem nächsten Einsatz geprüft und bei Bedarf erneut vorbereitet.
Testen Sie auch einen Tag mit hoher Versandmenge: Reichen die vorbereiteten Akkusätze? Entstehen Warteschlangen? Bleiben gepackte Boxen zu lange stehen? Diese Beobachtungen zeigen, ob mehr Vorbereitungskapazität oder ein anderer Ablauf nötig ist.
Die Verpackung in der vorgesehenen Reihenfolge bestücken
- Box und wiederverwendbare Teile auf den vorgeschriebenen Zustand prüfen.
- Kühlelemente nach Artikel, Anzahl und Position einsetzen.
- Trennlagen und Abstandshalter vollständig einbauen.
- Produktmenge und Anordnung mit der zulässigen Beladung abgleichen.
- Logger oder Fühler nach Vorgabe einsetzen und aktivieren.
Die EU-GDP-Leitlinien sehen bei Kühlakkus eine Anordnung ohne direkten Arzneimittelkontakt vor. Das Personal muss für das Packen und die Wiederverwendung geschult sein.
Bei PCM-Akkus beeinflusst der feste oder flüssige Zustand ihre Wirkung. Die physikalischen Gründe erläutert der Artikel über Vorbereitung und Einsatz von PCM.
Vor dem Verschließen kontrollieren
Die Kontrollliste sollte abfragen: richtige Verpackungsvariante, vollständige Akkuzahl, freigegebene Vorbereitung, korrekte Produktmenge, Trennlagen, Logger und Kennzeichnung. Legen Sie anhand des Fehlerrisikos fest, welche Punkte eine zweite Person oder eine technische Kontrolle absichert.
Ein Foto kann Anordnung und Vollständigkeit dokumentieren. Es zeigt jedoch nicht den Zustand im Akkukern. Dieser wird über die nachgewiesene Vorbereitung abgesichert. Wie Prüfaufbau und Arbeitsanweisung zusammengehören, beschreibt der Artikel zur Qualifizierung.
Packabschluss, Übergabe und Abweichungen dokumentieren
Halten Sie die vorgesehenen Angaben zu Vorbereitung, verwendeter Version, Packabschluss und Übergabe fest. Verzögert sich die Abholung, prüfen Sie die zulässige Wartezeit und den vorgesehenen Lagerort der gepackten Box.
Wurde ein falscher Akku eingesetzt oder ein Abstandshalter vergessen, behandeln Sie den Fehler nach dem festgelegten Verfahren. Wiederholt sich derselbe Fehler, ändern Sie Materialbereitstellung, Anleitung oder Schulung so, dass seine Ursache behoben wird.
Die Anleitung vor dem Routineversand ausprobieren
Lassen Sie eine geschulte Person die Packanweisung ohne zusätzliche mündliche Hinweise ausführen. Notieren Sie fehlende Artikelangaben, unklare Bilder, Suchwege und Wartezeiten. Korrigieren Sie diese Stellen und prüfen Sie den Ablauf erneut, bevor er für den Routineversand freigegeben wird.
Quellen
- THERMOCON: Gelpacks. Produkt- und Handhabungsangaben zu THERMOCON-Gelpacks.
- EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01, Kapitel 9. Kapitel 9: Transport, Verpackung und besondere Lagerbedingungen für Humanarzneimittel.
Quellen geprüft am 12. September 2026.
Den Packaufbau mit THERMOCON besprechen
Prüfen Sie die Packanweisung am tatsächlichen Arbeitsplatz. Bringen Sie Fotos des Aufbaus, verfügbare Geräte und beobachtete Engpässe in die technische Besprechung ein.