Wissen / Prüfung und Packprozess
Cold Shock beim Pharma-Kühlversand vermeiden
Ware kann im Kühlversand zu kalt werden, wenn Akkus zu kalt eingesetzt werden, Trennlagen fehlen oder der Aufbau nicht ausreichend vor winterlichen Außentemperaturen schützt. Zur Ursachenklärung brauchen Sie den vollständigen Temperaturverlauf, die Lage der Messstellen und die Packdaten. Ein passender PCM-Schmelzpunkt allein schließt eine Unterkühlung nicht aus.
Für Ihre Praxis
Finden Sie anhand von Messverlauf und Packdaten heraus, warum die Ware zu kalt wurde und was Sie gezielt prüfen sollten.
Eine Infrarotmessung erfasst die Oberfläche des Kühlelements. Sie zeigt nicht vollständig, ob das Medium im Inneren fest oder flüssig ist.
In diesem Leitfaden
- Eine Temperaturunterschreitung ist nicht automatisch ein Frostschaden
- Messverlauf und Packdaten sichern
- Typische Verläufe und die nächsten Prüfschritte
- Warum eine wieder normale Temperatur keine Freigabe ist
- Trennlagen und Akkuvorbereitung kontrollieren
- Was PCM gegen Unterkühlung leisten kann
- Korrektur im Test prüfen, betroffene Ware getrennt bewerten
Eine Temperaturunterschreitung ist nicht automatisch ein Frostschaden
Im Verpackungskontext beschreibt Cold Shock eine kritische Kältebelastung. Bei einer Vorgabe von +2 bis +8 °C ist bereits eine Unterschreitung von +2 °C eine Temperaturabweichung. Sie beweist aber weder, dass die Ware eingefroren ist, noch dass sie beschädigt wurde.
Die Qualitätssicherung bewertet Dauer und Temperatur anhand geeigneter Produktdaten. Auch bei äußerlich unveränderter Ware kann diese Prüfung nötig sein.
Messverlauf und Packdaten sichern
Speichern Sie den vollständigen Verlauf jedes relevanten Loggers. Notieren Sie, welcher Fühler wo lag, wann die Box gepackt und abgeholt wurde und ob sie zwischengelagert oder geöffnet wurde. Ergänzen Sie Akkutyp, Vorbereitung und Produktmenge.
Vergleichen Sie die tatsächliche Bestückung anhand von Fotos mit der Packanweisung. Fehlen diese Angaben, lässt sich ein kalter Messpunkt oft nicht sicher einer Produktposition oder einem Packfehler zuordnen. Die Unterschiede zwischen kleinen und großen Beladungen erläutert der Leitfaden für +2 bis +8 °C.
Typische Verläufe und die nächsten Prüfschritte
Die folgenden Beobachtungen helfen, die Suche einzugrenzen. Sie sind noch kein Beweis für eine Ursache; mehrere Einflüsse können zusammenwirken.
| Beobachtung | Was Sie prüfen sollten |
|---|---|
| Starker Abfall kurz nach dem Packen | Akkutyp und Vorbereitung, fehlende Trennlagen oder direkten Kontakt. Zeiten und Starttemperaturen mit der Vorgabe abgleichen. |
| Nur ein Messpunkt am Rand fällt ab | Position des Fühlers und des betroffenen Gebindes, verrutschte Teile oder abweichende Abstände. Fotos mit dem geprüften Aufbau vergleichen. |
| Abfall nach Zwischenlagerung der gepackten Box | Temperatur und Dauer der Lagerung. Prüfen, ob diese Wartezone mit den eingesetzten Akkus für das System vorgesehen war. |
| Später Abfall bei kalter Außenumgebung | Wintertauglichkeit des Aufbaus und Vorbereitung für die kalte Transportphase prüfen. Nicht vorschnell einen Packfehler annehmen. |
Untersuchen Sie eine plausible Ursache anschließend im kontrollierten Test. Ändern Sie möglichst gezielt einen Einfluss und dokumentieren Sie die übrigen Bedingungen. So lässt sich erkennen, ob die Maßnahme den beobachteten Temperaturabfall tatsächlich verhindert.
Warum eine wieder normale Temperatur keine Freigabe ist
Ein kurzer starker Abfall kann in einem zeitlichen Durchschnitt untergehen. Ein Mittelwert mehrerer Sensoren kann zugleich eine kalte Randposition verdecken. Bewerten Sie daher die relevanten Einzelverläufe.
Auch die mittlere kinetische Temperatur, kurz MKT, ist kein allgemeiner Nachweis gegen Einfrieren. Sie beschreibt unter bestimmten Modellannahmen die Temperaturbelastung im Hinblick auf Abbauprozesse; physikalische Veränderungen durch Frost werden damit nicht generell ausgeschlossen.
Eine später wieder zulässige Temperatur macht einen möglichen Schaden nicht rückgängig. Für die Entscheidung über die Ware braucht die Qualitätssicherung Temperatur und Dauer, die Zuordnung der Messung zum Produkt sowie dessen Stabilitätsdaten.
Trennlagen und Akkuvorbereitung kontrollieren
Verwenden Sie alle vorgesehenen Innenverpackungen, Trennlagen und Abstandshalter. Entfernen Sie diese nicht, um mehr Ware unterzubringen. Die EU-GDP-Leitlinien verlangen bei Kühlakkus eine Anordnung ohne direkten Arzneimittelkontakt.
Kontrollieren Sie Artikelkennung und Vorbereitungsstatus. Wasserbasierte Akkus und PCM-Akkus gleicher Form sind nicht ohne Weiteres austauschbar. „Vollständig gefroren“ ist nur richtig, wenn die Packanweisung genau diesen Zustand vorsieht. Wie die Kontrollen am Arbeitsplatz organisiert werden, zeigt der Leitfaden zum Packprozess.
Was PCM gegen Unterkühlung leisten kann
Ein Schmelzbereich nahe dem zulässigen Produktbereich kann die Auslegung erleichtern. Ein PCM-Akku kann beim Einpacken aber deutlich kälter als sein Schmelzpunkt sein. Daher braucht auch er eine festgelegte Vorbereitung.
Ein geprüfter Ganzjahresaufbau kann Verwechslungen zwischen Sommer- und Wintervarianten verringern. Akkuzahl, Vorbereitung und Produktmenge bleiben dabei einzuhalten. Die Zusammenhänge erklärt der Artikel über PCM-Auswahl und Vorkonditionierung.
Korrektur im Test prüfen, betroffene Ware getrennt bewerten
Prüfen Sie die geänderte Vorbereitung oder Bestückung an den zuvor auffälligen Produktpositionen und unter den relevanten Außenbedingungen. Ein Fühler in der Mitte allein kann lokale Kältezonen übersehen.
Übernehmen Sie eine bestätigte Korrektur in die Packanweisung und schulen Sie die betroffenen Mitarbeitenden. Die Entscheidung über bereits versandte Ware bleibt davon getrennt: Eine verbesserte Verpackung gibt eine zuvor auffällige Sendung nicht nachträglich frei.
Quellen
- EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01, Kapitel 9. Kapitel 9: Transport, Verpackung und besondere Lagerbedingungen für Humanarzneimittel.
Quellen geprüft am 12. September 2026.
Ein Temperaturproblem untersuchen
Für die technische Ursachenanalyse helfen Temperaturverläufe, Fühlerpositionen, Packfotos und Angaben zur Akkuvorbereitung. Ob die betroffene Ware verwendet werden darf, bewertet die zuständige Qualitätssicherung.