Wissen / Auswahl und Temperaturbereiche
Kühlversand bei +2 bis +8 °C sicher auslegen
Eine passive Kühlverpackung für +2 bis +8 °C muss Erwärmung über +8 °C und Abkühlung unter +2 °C verhindern. Dazu werden Box, Kühlelemente, Vorbereitung und Beladung gemeinsam geprüft. Die Temperaturangabe auf der Verpackung zeigt den vorgesehenen Einsatzbereich; der Prüfbericht zeigt, unter welchen Bedingungen sie ihn einhält.
Für Ihre Praxis
So prüfen Sie, ob auch kleine Gebinde und Produkte am Rand der Box zwischen +2 und +8 °C bleiben.
THERMOCON-Thermoverpackung im Labor. Geprüft wird der vollständige Aufbau aus Box, Kühlelementen und festgelegter Beladung.
In diesem Leitfaden
- Produktmenge und Starttemperatur festlegen
- Wasserbasierte Kühlelemente oder PCM +5?
- Warum es in derselben Box zu warm und zu kalt sein kann
- Was passiert, wenn die gepackte Box im Kühlraum wartet?
- Sommer- und Winteraufbau richtig zuordnen
- Vor der ersten Sendung diese vier Punkte prüfen
- Temperaturgrenze verletzt: Verlauf sichern und Ware bewerten lassen
Produktmenge und Starttemperatur festlegen
Prüfen Sie zuerst in den Produktunterlagen, ob +2 bis +8 °C tatsächlich vorgeschrieben sind. Erfassen Sie außerdem die Temperatur beim Einpacken und die Zeit bis zur Einlagerung beim Empfänger.
Beschreiben Sie sowohl einzelne kleine Gebinde als auch volle Bestellungen. Das Innenvolumen der Box allein sagt wenig über das Temperaturverhalten aus: Ein leichter Karton mit viel Luft reagiert anders als dasselbe Volumen flüssiger Ware.
Wasserbasierte Kühlelemente oder PCM +5?
Wasserbasierte Elemente können geeignet sein, wenn der geprüfte Aufbau beide Temperaturgrenzen einhält. Übernehmen Sie die vorgegebene Vorbereitung genau. Ein gefrorener Akku und ein nur gekühlter Akku haben unterschiedliche Wirkungen auf die Ware.
PCM mit einem Schmelzbereich nahe +5 °C nimmt beim Schmelzen Wärme in der Nähe des gewünschten Produktbereichs auf. Die Produkttemperatur hängt dennoch von der ganzen Verpackung ab. Wird ein PCM-Element zu kalt eingesetzt, kann es die Ware zunächst ebenfalls unterkühlen.
Gelpacks, Foam Bricks und Hartschalenakkus bezeichnen die Bauform. Wasser oder spezielles PCM bezeichnet das Medium im Element. Vergleichen Sie beide Angaben; ähnlich aussehende Akkus sind nicht automatisch austauschbar. Wie Sie Unterkühlungen untersuchen, zeigt die Cold-Shock-Fehleranalyse.
Warum es in derselben Box zu warm und zu kalt sein kann
Wärme gelangt durch Wände, Fugen und Deckel in die Box und wird von den Kühlelementen aufgenommen. Dabei entstehen Temperaturunterschiede. Ein Gebinde direkt neben einem gefrorenen Element kann zu kalt werden, während eine weiter entfernte Stelle bereits über +8 °C liegt. Zusätzliche Akkus beheben eine ungünstige Wärmeverteilung nicht zwangsläufig.
Kleine Füllmengen können schneller reagieren als größere Flüssigkeitsgebinde. Wie schnell, hängt auch von Oberfläche, Umverpackung und Position ab. Werden im Test Ersatzprodukte eingesetzt, müssen sie diese Eigenschaften ausreichend abbilden; gleiches Gewicht allein genügt nicht.
Verwenden Sie das vorgesehene Produktfach und alle Trennlagen. Zusätzliches Füllmaterial kann Luftwege und Kontaktflächen verändern. Auch eine seitlich liegende Box gehört in die Prüfung, wenn diese Lage beim Versand zu erwarten ist.
Was passiert, wenn die gepackte Box im Kühlraum wartet?
Beispiel: Eine für warme Außentemperaturen ausgelegte Box enthält gefrorene wasserbasierte Akkus. Nach dem Packen wartet sie im Kühlraum. Dort gelangt weniger Wärme von außen in die Box, während die gefrorenen Akkus der Ware weiter Wärme entziehen können. Das kann die Gefahr einer Unterkühlung erhöhen.
Die richtige Wartezone hängt deshalb vom geprüften Verpackungsaufbau ab. Bei manchen Konzepten ist die gekühlte Zwischenlagerung vorgesehen und sinnvoll. Bei anderen verändert sie die Bedingungen, für die der Packaufbau geprüft wurde.
Legen Sie Lagerort, Temperatur und maximale Wartezeit zwischen Packen und Abholung fest. Prüfen Sie diesen Abschnitt zusammen mit dem anschließenden Transport. Aus der Solltemperatur des Lagerraums allein lässt sich die Wirkung auf die gepackte Box nicht ableiten.
Sommer- und Winteraufbau richtig zuordnen
Bei warmer Umgebung muss das System Wärme aufnehmen, bei kalter Umgebung muss es die Ware vor weiterer Abkühlung schützen. Ein bestandener Sommertest belegt daher noch keinen ausreichenden Schutz im Winter.
Prüfen Sie, ob unterschiedliche saisonale Bestückungen oder ein nachgewiesener Ganzjahresaufbau vorgesehen sind. Die Packanweisung muss zeigen, welche Variante zu verwenden ist. Hinweise zur Kennzeichnung und Bereitstellung finden Sie im Leitfaden für den Packprozess.
Vor der ersten Sendung diese vier Punkte prüfen
- Komponenten: Stimmen Box, Akkutyp, Anzahl, Anordnung und Trennlagen mit dem Prüfbericht überein?
- Beladung: Liegen Produktmenge und Starttemperatur innerhalb der geprüften Grenzen?
- Vorbereitung: Erreichen die Akkus mit den vorhandenen Geräten und bei der üblichen Gerätebeladung den vorgeschriebenen Zustand?
- Transport: Sind Sommer, Winter, Wartezeiten und die gesamte Dauer bis zur Einlagerung abgedeckt?
Achten Sie im Prüfbericht auf Messstellen nahe den Kühlelementen und an anderen kritischen Produktpositionen. Ein Durchschnittswert kann lokale Unterkühlungen verdecken.
Für Produkte mit einem Bereich von +15 bis +25 °C gelten andere Anforderungen an die Vorbereitung. Diese erläutert der Artikel zum CRT-Versand.
Temperaturgrenze verletzt: Verlauf sichern und Ware bewerten lassen
Eine Rückkehr in den Bereich +2 bis +8 °C belegt nicht, dass die Ware unbeeinträchtigt ist. Sichern Sie den vollständigen Temperaturverlauf, die Zeiten und die Packdaten. Die zuständige Qualitätssicherung bewertet die Abweichung anhand der betroffenen Produkte und ihrer Stabilitätsdaten; aus der Verpackung allein lässt sich die Verwendbarkeit nicht bestimmen.
Quellen
- EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01, Kapitel 9. Kapitel 9: Transport, Verpackung und besondere Lagerbedingungen für Humanarzneimittel.
Quellen geprüft am 12. September 2026.
Eine Verpackung für +2 bis +8 °C auswählen
Für die Systemauswahl benötigen wir die kleinste und größte Beladung, die Temperatur beim Einpacken und die geplanten Wartezeiten bis zur Abholung.