Stability Budget / Stabilitätsbudget
Ein Stability Budget, deutsch Stabilitätsbudget, beschreibt auf Basis produktspezifischer Stabilitätsdaten, welche zeitlichen und thermischen Belastungen außerhalb der regulären Lagerbedingungen ein Produkt tolerieren kann. Es ist keine allgemeingültige Zeitreserve: Temperaturhöhe, Dauer und bisherige Belastungen müssen gemeinsam bewertet werden.
Welche Angaben werden benötigt?
- Produktdaten: belegte Grenzen für das konkrete Produkt und den vorgesehenen Zustand, beispielsweise ungeöffnet oder bereits zubereitet.
- Temperaturverlauf: Höhe und Dauer der Abweichung. Eine kurze starke Erwärmung ist nicht automatisch mit einer längeren schwachen Erwärmung gleichzusetzen.
- Expositionshistorie: frühere Belastungen sind nach der produktspezifischen Bewertungsmethode einzubeziehen. Erneutes Kühlen setzt das Budget nicht automatisch zurück.
Ist das die Laufzeit der Thermoverpackung?
Nein. Die nachgewiesene Verpackungslaufzeit beschreibt, wie lange ein bestimmtes Packout den geforderten Temperaturbereich unter definierten Prüfbedingungen einhält. Das Stabilitätsbudget betrifft dagegen die Belastbarkeit des Produkts.
Bei einer Temperaturabweichung dienen die Stabilitätsdaten als Grundlage für die Bewertung durch die zuständige Qualitätssicherung. Ein vorhandenes Budget erlaubt keine pauschale Freigabe und ersetzt weder geeigneten Transportschutz noch die Dokumentation der Abweichung.
Verwandte Begriffe: Produktstabilität · Temperature Excursion