Stability Budget – budżet stabilności
Budżet stabilności, czyli Stability Budget, określa na podstawie danych stabilności konkretnego produktu, jakie obciążenia czasowe i termiczne poza standardowymi warunkami przechowywania produkt może tolerować. Nie jest to uniwersalna rezerwa czasu: poziom temperatury, czas trwania i wcześniejsze obciążenia trzeba oceniać łącznie.
Jakie dane są potrzebne?
- Dane produktu: potwierdzone granice dla konkretnego produktu i przewidzianego stanu, na przykład nieotwartego lub już przygotowanego do użycia.
- Przebieg temperatury: wielkość i czas trwania odchylenia. Krótkie, silne ogrzanie nie jest automatycznie równoważne dłuższemu, słabszemu ogrzaniu.
- Historia ekspozycji: wcześniejsze obciążenia należy uwzględnić zgodnie z metodą oceny właściwą dla produktu. Ponowne schłodzenie nie przywraca automatycznie budżetu.
Czy jest to czas działania opakowania termoizolacyjnego?
Nie. Potwierdzony czas działania opakowania opisuje, jak długo określona konfiguracja pakowania utrzymuje wymagany zakres temperatur w zdefiniowanych warunkach badań. Budżet stabilności dotyczy natomiast odporności produktu na obciążenia.
Przy odchyleniu temperatury dane stabilności stanowią podstawę oceny przez właściwy dział zapewnienia jakości. Istnienie budżetu nie pozwala na automatyczne dopuszczenie produktu i nie zastępuje odpowiedniej ochrony podczas transportu ani dokumentacji odchylenia.
Powiązane pojęcia: Stabilność produktu · Odchylenie temperatury