GDP – Dobra Praktyka Dystrybucyjna
GDP oznacza Good Distribution Practice, czyli Dobrą Praktykę Dystrybucyjną. Obejmuje wymagania dotyczące zapewnienia jakości podczas dystrybucji produktów leczniczych. W Unii Europejskiej wytyczne GDP opisują między innymi odpowiedzialność, dokumentację, przechowywanie i transport. Ich celem jest zachowanie jakości i integralności produktów leczniczych w łańcuchu dystrybucji.
Co to oznacza dla transportu w kontrolowanej temperaturze?
- Należy przestrzegać warunków określonych przez producenta. Przebieg transportu i niezbędne zabezpieczenia planuje się na podstawie ryzyka.
- Odpowiednie wyposażenie, przeszkolony personel i udokumentowane procedury wspierają powtarzalną realizację procesu.
- Odchylenia temperatury są rejestrowane, badane i rozpatrywane zgodnie z procedurą jakościową. Monitorowanie dostarcza przypisanych do nich danych pomiarowych.
Czy sam pojemnik termoizolacyjny może być zgodny z GDP?
Opakowanie może wspierać realizację wymagań i być zakwalifikowane do określonych warunków. GDP dotyczy jednak całego procesu, w tym odpowiedzialności i dokumentacji. Pojemnik izolacyjny ani pojedynczy wynik badania nie zastępują więc odpowiedniego systemu jakości. Z nazwy produktu nie można wywodzić konkretnej certyfikacji ani oceny organu nadzorczego.
Powiązane pojęcia: Kwalifikacja · Instrukcja pakowania
Podstawy merytoryczne:
Wytyczne UE dotyczące GDP: w szczególności rozdział 9 (angielski)