GDP – Bună practică de distribuție
GDP înseamnă Good Distribution Practice, adică bună practică de distribuție. Aceasta cuprinde cerințe de asigurare a calității în distribuția medicamentelor. În UE, ghidurile GDP descriu, printre altele, responsabilitățile, documentația, depozitarea și transportul. Scopul este păstrarea calității și integrității medicamentelor de-a lungul lanțului de distribuție.
Ce înseamnă pentru transporturile cu temperatură controlată?
- Trebuie respectate condițiile stabilite de producător. Desfășurarea transportului și protecția necesară se planifică pe baza riscurilor.
- Echipamentele adecvate, personalul instruit și procedurile trasabile susțin o desfășurare reproductibilă.
- Abaterile de temperatură se înregistrează, se investighează și se gestionează conform procedurii de calitate. Monitorizarea furnizează datele de măsurare corespunzătoare.
Poate o cutie termoizolantă să fie, singură, conformă cu GDP?
Un ambalaj poate sprijini implementarea cerințelor și poate fi calificat pentru condiții definite. GDP privește însă întregul proces, inclusiv responsabilitățile și documentația. De aceea, o cutie izolantă sau un singur raport de testare nu înlocuiește un sistem de calitate adecvat. Denumirea produsului nu permite deducerea unei certificări concrete sau a unei evaluări din partea autorităților.
Termeni înrudiți: Calificare · Instrucțiuni de ambalare
Surse de specialitate:
Ghidurile UE privind GDP: în special capitolul 9 (engleză)