Stabilitatea produsului
Stabilitatea produsului descrie modul în care acesta își păstrează în timp proprietățile necesare, în condiții definite. În cazul medicamentelor, acestea pot include, în funcție de produs, conținutul de substanță activă, puritatea și caracteristicile fizice. Datele de stabilitate constituie o bază pentru condițiile de depozitare, termenul de valabilitate și evaluarea abaterilor din transport.
Ce informații sunt relevante pentru expediere?
- Produsul concret, ambalajul și starea sa: un preparat nedeschis poate avea cerințe diferite față de o soluție deja preparată.
- Condițiile admise și limitele de expunere demonstrate: temperatura și durata nu trebuie analizate independent.
- Evoluția documentată a temperaturii, inclusiv solicitările anterioare relevante în evaluarea unei abateri.
Care este rolul ambalajului termoizolant?
Un ambalaj adecvat trebuie să mențină condițiile prescrise. Durata sa de funcționare demonstrată descrie performanța ambalajului și nu este o proprietate a produsului. În cazul unei abateri de temperatură, responsabilul cu asigurarea calității evaluează posibilitatea utilizării pe baza datelor adecvate ale produsului și a procedurilor stabilite. Un aspect neschimbat nu dovedește, singur, o calitate neschimbată.
Termeni înrudiți: Buget de stabilitate · Calificare