Termékstabilitás
A termékstabilitás azt írja le, hogyan őrzi meg a termék az előírt tulajdonságait az idő múlásával, meghatározott körülmények között. Gyógyszereknél ezek közé terméktől függően például a hatóanyag-tartalom, a tisztaság és a fizikai jellemzők tartoznak. A stabilitási adatok alapot nyújtanak a tárolási feltételekhez, az eltarthatósághoz és a szállítási eltérések értékeléséhez.
Mely adatok lényegesek a szállításhoz?
- Az adott termék, csomagolása és állapota: egy bontatlan készítményre más előírások vonatkozhatnak, mint egy már elkészített oldatra.
- Megengedett feltételek és igazolt kitettségi határok: a hőmérsékletet és az időtartamot nem szabad egymástól függetlenül vizsgálni.
- Eltérés értékelésekor a dokumentált hőmérsékleti lefutás, beleértve a releváns korábbi terheléseket is.
Mit biztosít ebben a hőszigetelő csomagolás?
A megfelelő csomagolásnak az előírt feltételeket kell fenntartania. Igazolt védelmi időtartama a csomagolás teljesítményét írja le, nem a termék tulajdonsága. Hőmérséklet-eltérés esetén az illetékes minőségbiztosítás megfelelő termékadatok és rögzített eljárások alapján ítéli meg a felhasználhatóságot. A változatlan külső megjelenés önmagában nem igazolja a változatlan minőséget.
Kapcsolódó fogalmak: Stabilitási keret · Minősítés