Stabilità del prodotto
La stabilità del prodotto descrive come un prodotto conserva nel tempo le proprietà richieste in condizioni stabilite. Per i medicinali, a seconda del prodotto, queste comprendono ad esempio il contenuto di principio attivo, la purezza e le caratteristiche fisiche. I dati di stabilità costituiscono una base per le condizioni di conservazione, il periodo di validità e la valutazione delle deviazioni durante il trasporto.
Quali dati sono rilevanti per la spedizione?
- Il prodotto specifico, il suo imballaggio e il suo stato: un preparato in confezione integra può avere requisiti diversi da una soluzione già preparata.
- Le condizioni consentite e i limiti di esposizione documentati: temperatura e durata non possono essere considerate separatamente.
- L’andamento documentato della temperatura, comprese le sollecitazioni precedenti rilevanti nella valutazione di una deviazione.
Qual è il ruolo dell'imballaggio isotermico?
Un imballaggio idoneo deve mantenere le condizioni prescritte. La sua durata di protezione dimostrata descrive la prestazione dell’imballaggio e non è una proprietà del prodotto. In caso di deviazione di temperatura, la funzione responsabile dell’assicurazione qualità ne valuta l’utilizzabilità sulla base di dati di prodotto adeguati e procedure definite. Il solo aspetto normale non dimostra che la qualità sia rimasta invariata.
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