2-8 °C
L’indicazione da +2 a +8 °C descrive un intervallo refrigerato controllato. Quando è prescritto per un prodotto, la temperatura rilevante del prodotto deve essere mantenuta entro questi limiti. Le specifiche della merce determinano se questo intervallo è necessario; non si applica indistintamente a tutti i medicinali o campioni di laboratorio.
Perché è importante anche il limite inferiore?
- Elementi refrigeranti troppo freddi possono raffreddare eccessivamente i prodotti sensibili al congelamento. Una temperatura inferiore a +2 °C è già una deviazione dall’intervallo, ma non dimostra ancora un danno da congelamento.
- Condizioni esterne calde possono causare il superamento di +8 °C se l’isolamento, il mezzo refrigerante o la durata di protezione non sono sufficienti.
- La posizione del sensore deve essere adeguata alla valutazione. La temperatura dell’aria all’esterno del contenitore non descrive la temperatura del prodotto.
Come si dimostra il rispetto dei limiti?
Vengono testati l’imballaggio completo, il carico definito e i profili esterni pertinenti. Durante la spedizione, un monitoraggio adeguato supporta il controllo. In caso di deviazione di temperatura, la valutazione si basa su durata, andamento della temperatura e dati del prodotto; non è possibile dedurne approvazioni generalizzate.
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