Stability Budget / Margine di stabilità
Uno Stability Budget, ovvero margine di stabilità, descrive sulla base di dati di stabilità specifici del prodotto quali sollecitazioni termiche e per quanto tempo il prodotto può tollerare al di fuori delle normali condizioni di conservazione. Non è una riserva di tempo universalmente valida: livello di temperatura, durata e sollecitazioni precedenti devono essere valutati insieme.
Quali dati sono necessari?
- Dati del prodotto: limiti documentati per il prodotto specifico e per lo stato previsto, ad esempio in confezione integra o già preparato.
- Andamento della temperatura: entità e durata della deviazione. Un riscaldamento intenso e breve non è automaticamente equivalente a uno più lieve e prolungato.
- Storico delle esposizioni: le sollecitazioni precedenti devono essere considerate secondo il metodo di valutazione specifico del prodotto. Un nuovo raffreddamento non ripristina automaticamente il margine disponibile.
È la durata di protezione dell'imballaggio isotermico?
No. La durata di protezione dimostrata dell’imballaggio indica per quanto tempo un determinato packout mantiene l’intervallo di temperatura richiesto in condizioni di prova definite. Il margine di stabilità riguarda invece la tolleranza del prodotto alle sollecitazioni.
In caso di deviazione di temperatura, i dati di stabilità costituiscono la base per la valutazione da parte della funzione responsabile dell’assicurazione qualità. La presenza di un margine non consente un’approvazione generalizzata e non sostituisce né un’adeguata protezione durante il trasporto né la documentazione della deviazione.
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