Cold-Shock: raffreddamento eccessivo e rischio di congelamento
Nella catena del freddo farmaceutica, Cold-Shock indica un raffreddamento eccessivo potenzialmente dannoso per il prodotto. I medicinali sensibili al gelo possono subire danni permanenti, in particolare in seguito al congelamento. Fa fede il limite inferiore di temperatura specifico del prodotto: con un intervallo prescritto da +2 a +8 ยฐC, si ha giร una deviazione di temperatura al di sotto di +2 ยฐC.
Come si verifica il Cold-Shock?
- Gli elementi refrigeranti utilizzati a temperature troppo basse possono sottrarre troppo calore al prodotto, soprattutto all’inizio del trasporto. Ciรฒ puรฒ accadere anche in estate.
- Il contatto diretto con accumulatori congelati puรฒ causare temperature localmente inferiori a quelle al centro del vano prodotto.
- Anche condizioni esterne fredde possono far scendere il prodotto sotto la temperatura consentita, se il sistema di imballaggio non รจ adeguatamente progettato per tali condizioni.
Come si puรฒ prevenire?
Gli elementi refrigeranti, il precondizionamento e la disposizione devono corrispondere al packout testato. PCM idonei, distanze definite o isolamenti interni possono ridurre il rischio. L’efficacia deve essere verificata sul sistema completo nelle condizioni estive e invernali pertinenti.
Una deviazione di temperatura, da sola, non dimostra un danno da congelamento. La possibilitร di utilizzare ancora la merce deve essere valutata sulla base dei dati del prodotto e della procedura di qualitร stabilita.
Termini correlati: Escursione termica ยท Preconditioning / Precondizionamento
Riferimenti tecnici:
OMS: protezione dei medicinali sensibili alla temperatura, sezioni 6.2 e 6.9