Cold-Shock: danni da congelamento dovuti a raffreddamento eccessivo
Nella catena del freddo farmaceutica, Cold-Shock indica un raffreddamento eccessivo potenzialmente dannoso per il prodotto. I medicinali sensibili al gelo possono subire danni permanenti, in particolare in seguito al congelamento. Fa fede il limite inferiore di temperatura specifico del prodotto: con un intervallo prescritto da +2 a +8 °C, si ha già una deviazione di temperatura al di sotto di +2 °C.
Come si verifica il Cold-Shock?
- Gli elementi refrigeranti utilizzati a temperature troppo basse possono sottrarre troppo calore al prodotto, soprattutto all’inizio del trasporto. Ciò può accadere anche in estate.
- Il contatto diretto con accumulatori congelati può causare temperature localmente inferiori a quelle al centro del vano prodotto.
- Anche condizioni esterne fredde possono far scendere il prodotto sotto la temperatura consentita, se il sistema di imballaggio non è adeguatamente progettato per tali condizioni.
Come si può prevenire?
Gli elementi refrigeranti, il precondizionamento e la disposizione devono corrispondere al packout testato. PCM idonei, distanze definite o isolamenti interni possono ridurre il rischio. L’efficacia deve essere verificata sul sistema completo nelle condizioni estive e invernali pertinenti.
Una deviazione di temperatura, da sola, non dimostra un danno da congelamento. La possibilità di utilizzare ancora la merce deve essere valutata sulla base dei dati del prodotto e della procedura di qualità stabilita.
Termini correlati: Escursione termica · Preconditioning / Precondizionamento
Riferimenti tecnici:
OMS: protezione dei medicinali sensibili alla temperatura, sezioni 6.2 e 6.9