Guide / Prove e processo di confezionamento
Preparare e confezionare correttamente gli imballaggi isotermici per farmaci
Affinché un imballaggio isotermico testato funzioni come previsto durante la spedizione, occorre utilizzare gli stessi componenti, la stessa preparazione e la stessa configurazione. Buone istruzioni di confezionamento indicano codici articolo, quantità e posizioni. Definiscono inoltre i controlli necessari prima della chiusura e la procedura in caso di interruzioni.
Per la tua attività
Come evitare scambi di accumulatori, allestimenti incompleti e attese eccessive alla postazione di confezionamento.
Allestimento di un imballaggio isotermico in carta. Le istruzioni definiscono sequenza, posizioni e strati separatori.
In questa guida
- Associare all’ordine i componenti corretti
- Preparare gli elementi refrigeranti secondo le istruzioni
- Verificare il tempo di preparazione con le apparecchiature a pieno carico
- Limitare il tempo tra preparazione e confezionamento
- Allestire l’imballaggio nella sequenza prevista
- Controllare prima della chiusura
- Documentare fine confezionamento, consegna e deviazioni
- Provare le istruzioni prima delle spedizioni di routine
Associare all'ordine i componenti corretti
Verifica l’intervallo di temperatura e la quantità di prodotto dell’ordine. Scegli la versione approvata dell’imballaggio e predisponi i componenti previsti. Confronta codici articolo e identificazioni: dimensioni o colori simili non bastano.
Separa le diverse varianti di temperatura e gli accumulatori preparati da quelli non ancora pronti. Aree separate ed etichettate evitano che il personale debba indovinare lo stato di un elemento alla postazione di confezionamento.
Preparare gli elementi refrigeranti secondo le istruzioni
Le istruzioni di confezionamento indicano temperatura, durata ed eventuale successivo tempo di equilibratura. Rispetta anche l’impilamento e il carico delle apparecchiature ammessi. Una pila compatta può richiedere più tempo rispetto a elementi disposti singolarmente.
Se sono previsti gel pack congelati, congelali in posizione piana affinché si adattino alla configurazione di imballaggio (packout) prevista. Indica lo stato di approvazione e il tempo massimo fino all’inserimento. Un ulteriore scongelamento parziale valutato a sensazione non sostituisce la preparazione definita.
Se la merce diventa troppo fredda dopo il confezionamento, l’analisi degli errori legati allo shock da freddo aiuta a individuare la causa e la verifica successiva.
Fonte: THERMOCON: gel pack.
Verificare il tempo di preparazione con le apparecchiature a pieno carico
Il display dell’apparecchiatura rileva la temperatura presso il proprio sensore. Non mostra se anche il nucleo di ogni accumulatore ha raggiunto lo stato richiesto. Flusso d’aria, altezza delle pile, temperatura iniziale, aperture della porta ed elementi caldi aggiunti influenzano il raffreddamento.
Verifica quindi la preparazione con il carico realmente presente nelle spedizioni. Misure in posizioni sfavorevoli possono mostrare durata minima e disposizione necessarie. Un accumulatore preparato singolarmente in laboratorio non dimostra l’adeguatezza della preparazione di un congelatore pieno.
Per il proprio sito occorre individuare quali elementi, con il carico previsto, impiegano più tempo a raggiungere lo stato richiesto.
Limitare il tempo tra preparazione e confezionamento
Dopo l’estrazione dall’apparecchiatura, lo stato degli accumulatori continua a cambiare. Definisci per quanto tempo possono restare disponibili alle temperature ambiente previste e che cosa fare una volta superato questo limite.
Esempio alla postazione di confezionamento: per un ordine vengono predisposti soltanto i componenti corrispondenti. Le istruzioni mostrano identificazione, quantità, posizione e materiale separatore. In caso di interruzione si applicano i limiti temporali definiti. Un accumulatore rimasto inutilizzato viene controllato prima dell’impiego successivo e, se necessario, preparato di nuovo.
Verifica anche una giornata con molte spedizioni: i set di accumulatori preparati bastano? Si creano code? I contenitori confezionati restano fermi troppo a lungo? Queste osservazioni mostrano se occorrono maggiore capacità di preparazione o un processo diverso.
Allestire l'imballaggio nella sequenza prevista
- Verificare che contenitore e componenti riutilizzabili siano nelle condizioni prescritte.
- Inserire gli elementi refrigeranti secondo articolo, numero e posizione.
- Installare tutti gli strati separatori e i distanziatori.
- Confrontare quantità e disposizione del prodotto con il carico ammesso.
- Inserire e attivare registratori o sonde secondo le specifiche.
Le linee guida UE sulle GDP prevedono che gli accumulatori siano disposti senza contatto diretto con i medicinali. Il personale deve essere formato sul confezionamento e sul riutilizzo.
Negli accumulatori PCM, lo stato solido o liquido ne influenza l’effetto. L’articolo sulla preparazione e sull’impiego dei PCM spiega le ragioni fisiche.
Controllare prima della chiusura
La lista di controllo dovrebbe verificare: variante corretta dell’imballaggio, numero completo di accumulatori, preparazione approvata, quantità di prodotto corretta, separatori, registratore e identificazione. In base al rischio di errore, definisci quali punti richiedono una seconda persona o un controllo tecnico.
Una foto può documentare disposizione e completezza, ma non mostra lo stato del nucleo degli accumulatori. Quest’ultimo è assicurato dalla preparazione verificata. L’articolo sulla qualifica descrive la relazione tra configurazione di prova e istruzioni operative.
Documentare fine confezionamento, consegna e deviazioni
Registra i dati previsti sulla preparazione, sulla versione utilizzata, sulla fine del confezionamento e sulla consegna al vettore. Se il ritiro ritarda, verifica il tempo di attesa ammesso e il luogo previsto per conservare il contenitore confezionato.
Se è stato inserito un accumulatore errato o dimenticato un distanziatore, gestisci l’errore secondo la procedura definita. Se lo stesso errore si ripete, modifica la predisposizione dei materiali, le istruzioni o la formazione per eliminarne la causa.
Provare le istruzioni prima delle spedizioni di routine
Fai eseguire le istruzioni a una persona formata senza ulteriori indicazioni verbali. Annota dati articolo mancanti, immagini poco chiare, spostamenti per cercare materiali e tempi di attesa. Correggi questi punti e verifica nuovamente il processo prima di approvarlo per le spedizioni di routine.
Fonti
- THERMOCON: gel pack. Informazioni di prodotto e utilizzo dei gel pack THERMOCON.
- Linee guida UE sulle GDP 2013/C 343/01, capitolo 9. Capitolo 9: trasporto, imballaggio e condizioni speciali di conservazione dei medicinali per uso umano.
Fonti verificate il 12 settembre 2026.
Discutere la configurazione di imballaggio con THERMOCON
Verifica le istruzioni alla postazione di lavoro reale. Porta al confronto tecnico foto della configurazione, informazioni sulle apparecchiature disponibili e sulle criticità osservate.