Conocimiento / Ensayos y proceso de embalaje
Preparar y montar correctamente embalajes isotérmicos farmacéuticos
Para que un embalaje isotérmico ensayado funcione en el envío según lo previsto, deben utilizarse los mismos componentes, la misma preparación y la misma configuración de embalaje. Unas buenas instrucciones muestran las referencias, las cantidades y las posiciones. También establecen qué controles son necesarios antes del cierre y qué debe hacerse en caso de interrupción.
Para su aplicación
Cómo evitar confusiones entre acumuladores, dotaciones incompletas y esperas demasiado largas en el puesto de embalaje.
Montaje de un embalaje isotérmico de papel. Las instrucciones de embalaje establecen el orden, las posiciones y las capas separadoras.
En esta guía
- Asignar los componentes correctos al pedido
- Preparar los elementos refrigerantes según las instrucciones de embalaje
- Comprobar el tiempo de preparación con el equipo completamente cargado
- Limitar el tiempo entre la preparación y el embalaje
- Montar el embalaje en el orden previsto
- Revisar antes de cerrar
- Documentar la finalización del embalaje, la entrega y las desviaciones
- Probar las instrucciones antes de los envíos rutinarios
Asignar los componentes correctos al pedido
Compruebe el intervalo de temperatura y la cantidad de producto del pedido. Seleccione la versión de embalaje aprobada correspondiente y prepare los componentes previstos. Compare las referencias y las identificaciones; no basta con que el tamaño o el color sean similares.
Separe las distintas variantes de temperatura, así como los acumuladores preparados de los que aún no están listos para su uso. Los espacios separados y etiquetados evitan que el personal tenga que adivinar el estado de un elemento en el puesto de embalaje.
Preparar los elementos refrigerantes según las instrucciones de embalaje
Las instrucciones de embalaje indican la temperatura, la duración y, en su caso, un tiempo posterior de estabilización. Respete también el apilado y la carga permitidos del equipo. Una pila compacta puede necesitar más tiempo que los elementos colocados por separado.
Si se prevé utilizar acumuladores de gel congelados, deben congelarse en posición horizontal para que encajen en la configuración de embalaje (packout) prevista. Identifique el estado de autorización para el uso y el tiempo permitido hasta el embalaje. Un atemperado adicional basado en la intuición no sustituye a la preparación establecida.
Si la mercancía se enfría demasiado después del embalaje, el análisis de fallos por choque térmico por frío ayuda a buscar la causa y la comprobación necesaria.
Comprobar el tiempo de preparación con el equipo completamente cargado
El indicador del equipo mide en su sensor. No muestra si el núcleo de cada acumulador ha alcanzado también el estado requerido. La circulación del aire, la altura de apilado, la temperatura inicial, las aperturas de la puerta y los elementos calientes añadidos influyen en el enfriamiento.
Por ello, compruebe la preparación con la carga que se utiliza realmente en las expediciones. Las mediciones en posiciones desfavorables pueden mostrar la duración mínima y la disposición necesarias. Un acumulador preparado individualmente en el laboratorio no demuestra la preparación de un congelador lleno.
En cada centro debe determinarse qué elementos tardan más en alcanzar el estado requerido con la carga prevista.
Limitar el tiempo entre la preparación y el embalaje
Tras retirarlos del equipo, el estado de los acumuladores sigue cambiando. Establezca cuánto tiempo pueden permanecer preparados a las temperaturas ambiente previstas y qué debe hacerse una vez transcurrido ese tiempo.
Ejemplo en el puesto de embalaje: Para cada pedido, solo están disponibles las piezas correspondientes. Las instrucciones muestran la identificación, la cantidad, la posición y el material separador. Si se interrumpe el embalaje, se aplican los límites de tiempo establecidos. Un acumulador que haya quedado sin utilizar se revisa antes del siguiente uso y, si es necesario, se prepara de nuevo.
Pruebe también un día de gran volumen de expediciones: ¿son suficientes los juegos de acumuladores preparados? ¿Se forman colas? ¿Permanecen demasiado tiempo en espera las cajas ya embaladas? Estas observaciones indican si se necesita más capacidad de preparación u otro procedimiento.
Montar el embalaje en el orden previsto
- Comprobar que la caja y las piezas reutilizables estén en el estado exigido.
- Colocar los elementos refrigerantes según la referencia, la cantidad y la posición indicadas.
- Instalar todas las capas separadoras y los espaciadores.
- Comprobar que la cantidad de producto y su disposición se ajusten a la carga permitida.
- Colocar y activar el registrador o las sondas según las indicaciones.
Las directrices de BPD/GDP de la UE prevén que los acumuladores de frío se dispongan sin contacto directo con los medicamentos. El personal debe recibir formación sobre el embalaje y la reutilización.
En los acumuladores de PCM, el estado sólido o líquido influye en su efecto. Los fundamentos físicos se explican en el artículo sobre preparación y uso de PCM.
Revisar antes de cerrar
Traslade las instrucciones vigentes a un control breve. Defina según el riesgo qué puntos requieren otra persona o una comprobación técnica.
| Control | Comparación con las instrucciones | Resultado o desviación |
|---|---|---|
| Pedido y embalaje | Sistema, variante térmica y versión de instrucciones. | __________ |
| Refrigerantes | Referencia, número, posición y estado de preparación documentado. | __________ |
| Mercancía | Cantidad, disposición y estado inicial permitido. | __________ |
| Separación y fijación | Piezas completas y en la posición prevista. | __________ |
| Monitorización | Registrador activado, identificado y situado según la instrucción. | __________ |
| Cierre e identificación | Cierre previsto, identificación del envío y hora de finalización. | __________ |
El modelo no sustituye instrucciones específicas ni la autorización de envío. Registre horas, desviaciones y decisiones. Una foto documenta la disposición, no el estado interno del acumulador: se requiere un acondicionamiento comprobado. La guía de cualificación relaciona ensayo e instrucciones.
Documentar la finalización del embalaje, la entrega y las desviaciones
Registre los datos previstos sobre la preparación, la versión utilizada, la finalización del embalaje y la entrega. Si se retrasa la recogida, compruebe el tiempo de espera permitido y el lugar de almacenamiento previsto para la caja ya embalada.
Si se ha utilizado un acumulador incorrecto o se ha olvidado un espaciador, gestione el error según el procedimiento establecido. Si se repite el mismo error, modifique el suministro de materiales al puesto, las instrucciones o la formación para eliminar su causa.
Probar las instrucciones antes de los envíos rutinarios
Pida a una persona formada que siga las instrucciones de embalaje sin indicaciones verbales adicionales. Anote los datos de artículos que falten, las imágenes poco claras, los desplazamientos para buscar materiales y los tiempos de espera. Corrija estos puntos y compruebe de nuevo el proceso antes de aprobarlo para los envíos rutinarios.
Fuentes
- THERMOCON: acumuladores de gel refrigerante. Información de producto y manipulación de los acumuladores de gel THERMOCON.
- Directrices BPD/GDP de la UE 2013/C 343/01, capítulo 9. Capítulo 9: transporte, embalaje y condiciones especiales de almacenamiento de medicamentos de uso humano.
Actualización editorial del 5 de noviembre de 2026.
Consultar la configuración de embalaje con THERMOCON
Compruebe las instrucciones de embalaje en el puesto de trabajo real. Aporte fotografías del montaje, información sobre los equipos disponibles y los cuellos de botella observados a la consulta técnica.