Conocimiento / Selección e intervalos de temperatura
Diseñar con seguridad envíos refrigerados a +2 a +8 °C
Un embalaje de refrigeración pasiva para +2 a +8 °C debe evitar tanto el calentamiento por encima de +8 °C como el enfriamiento por debajo de +2 °C. Para ello se ensayan conjuntamente la caja, los elementos refrigerantes, la preparación y la carga. La indicación de temperatura del embalaje muestra el ámbito de uso previsto; el informe de ensayo muestra bajo qué condiciones lo cumple.
Para su aplicación
Cómo comprobar que también los recipientes pequeños y los productos situados en los bordes de la caja permanecen entre +2 y +8 °C.
Embalaje isotérmico THERMOCON en el laboratorio. Se ensaya el montaje completo de caja, elementos refrigerantes y carga definida.
En esta guía
- Definir la cantidad de producto y la temperatura inicial
- ¿Elementos refrigerantes a base de agua o PCM +5?
- Por qué una misma caja puede tener zonas demasiado calientes y demasiado frías
- ¿Qué ocurre si la caja preparada espera en la cámara frigorífica?
- Asignar correctamente la configuración de verano e invierno
- Comprobar estos cuatro puntos antes del primer envío
- Límite de temperatura incumplido: conservar el registro y solicitar una evaluación de la mercancía
Definir la cantidad de producto y la temperatura inicial
Compruebe primero en la documentación del producto si +2 a +8 °C son realmente obligatorios. Registre también la temperatura al embalar y el tiempo hasta el almacenamiento en destino.
Describa tanto recipientes pequeños individuales como pedidos completos. El volumen interior de la caja por sí solo dice poco sobre el comportamiento térmico: una caja ligera con mucho aire reacciona de forma diferente al mismo volumen de mercancía líquida.
¿Elementos refrigerantes a base de agua o PCM +5?
Los elementos a base de agua pueden ser adecuados si el montaje ensayado cumple ambos límites de temperatura. Respete exactamente la preparación prescrita. Un acumulador congelado y otro solo refrigerado tienen efectos diferentes sobre la mercancía.
Un PCM con un intervalo de fusión próximo a +5 °C absorbe calor al fundirse cerca del intervalo deseado para el producto. Sin embargo, la temperatura del producto depende del embalaje completo. Si un elemento PCM se utiliza demasiado frío, también puede enfriar inicialmente la mercancía en exceso.
Gelpacks, Foam Bricks y acumuladores rígidos designan el Formato. El agua o un PCM específico designan el Medio refrigerante contenido en el elemento. Compare ambos datos; los acumuladores de aspecto similar no son automáticamente intercambiables. Para investigar un enfriamiento excesivo, consulte el análisis de fallos por choque térmico por frío.
Por qué una misma caja puede tener zonas demasiado calientes y demasiado frías
El calor entra en la caja a través de paredes, juntas y tapa y es absorbido por los elementos refrigerantes. Esto genera diferencias de temperatura. Un recipiente situado junto a un elemento congelado puede enfriarse demasiado, mientras que una zona más alejada ya supera +8 °C. Añadir acumuladores no corrige necesariamente una distribución desfavorable del calor.
Las cantidades pequeñas pueden reaccionar más deprisa que los recipientes con mayores volúmenes de líquido. La rapidez también depende de la superficie, el embalaje exterior y la posición. Si se utilizan productos sustitutos en el ensayo, deben representar suficientemente estas propiedades; el mismo peso no basta.
Utilice el compartimento de producto previsto y todas las capas separadoras. El material de relleno adicional puede modificar los pasos de aire y las superficies de contacto. Una caja colocada de lado también debe incluirse en el ensayo si esa posición es previsible durante el envío.
¿Qué ocurre si la caja preparada espera en la cámara frigorífica?
Ejemplo: Una caja diseñada para temperaturas exteriores altas contiene acumuladores congelados a base de agua. Tras el embalaje espera en la cámara frigorífica. Allí entra menos calor desde el exterior, mientras los acumuladores congelados pueden seguir extrayendo calor de la mercancía. Esto puede aumentar el riesgo de enfriamiento excesivo.
Por ello, la zona de espera adecuada depende de la configuración de embalaje ensayada. En algunos conceptos, el almacenamiento intermedio refrigerado está previsto y es útil. En otros, modifica las condiciones para las que se ensayó la configuración.
Defina el lugar de almacenamiento, la temperatura y el tiempo máximo de espera entre el embalaje y la recogida. Ensaye esta fase junto con el transporte posterior. La temperatura nominal del almacén por sí sola no permite deducir el efecto sobre la caja preparada.
Asignar correctamente la configuración de verano e invierno
En un entorno cálido, el sistema debe absorber calor; en un entorno frío, debe proteger la mercancía frente a un enfriamiento adicional. Por tanto, superar un ensayo de verano no demuestra una protección suficiente en invierno.
Compruebe si se prevén dotaciones estacionales diferentes o una configuración para todo el año demostrada. Las instrucciones de embalaje deben indicar qué variante utilizar. Encontrará indicaciones de identificación y preparación en la guía del proceso de embalaje.
Comprobar estos cuatro puntos antes del primer envío
| Control | Comparación | Documento necesario |
|---|---|---|
| Componentes | Caja, tipo y número de acumuladores, disposición y separadores. | Versión de instrucciones e informe correspondiente. |
| Carga | Cantidad, recipientes, disposición y temperatura inicial. | Pruebas para las variantes previstas. |
| Acondicionamiento | Estado requerido con la carga habitual de los equipos. | Proceso demostrado en el centro de expedición. |
| Transporte | Verano, invierno, esperas y duración hasta el almacenamiento. | Perfil adecuado y límites de uso documentados. |
Compruebe las posiciones junto a los refrigerantes y los demás puntos críticos: una media puede ocultar enfriamientos locales. La guía de cualificación aborda cargas pequeñas y grandes; para +15 a +25 °C consulte la guía CRT.
Límite de temperatura incumplido: conservar el registro y solicitar una evaluación de la mercancía
Volver al intervalo +2 a +8 °C no demuestra que la mercancía no haya sufrido daños. Conserve toda la evolución de temperatura, los tiempos y los datos de embalaje. El departamento de garantía de calidad responsable evalúa la desviación según los productos afectados y sus datos de estabilidad; el embalaje por sí solo no permite determinar la posibilidad de uso.
Fuentes
- Directrices BPD/GDP de la UE 2013/C 343/01, capítulo 9. Capítulo 9: transporte, embalaje y condiciones especiales de almacenamiento de medicamentos de uso humano.
Actualización editorial del 5 de noviembre de 2026.
Seleccionar un embalaje para +2 a +8 °C
Para elegir el sistema necesitamos la carga mínima y máxima, la temperatura al embalar y las esperas previstas hasta la recogida.