Conocimiento / Ensayos y proceso de embalaje
Cualificar embalajes isotérmicos: plan de ensayo y pruebas
La cualificación demuestra que un embalaje isotérmico determinado es adecuado para el uso previsto. Se ensayan la caja, los elementos refrigerantes, la preparación, la configuración de embalaje y la carga en condiciones definidas. El plan de ensayo describe estas condiciones y establece de antemano cuándo se considera superado el ensayo.
Para su aplicación
¿Qué cargas y puntos de medición deben incluirse en el ensayo y qué debe documentar el informe?
Montaje de ensayo con cables de medición. La posición y la fijación de las sondas deben incluirse en la documentación del ensayo.
En esta guía
- Definir antes del ensayo qué se quiere demostrar
- Qué verifica cada fase: DQ, OQ y PQ
- Documentar completamente el montaje de ensayo
- Ensayar cargas pequeñas y grandes, así como condiciones de verano e invierno
- Asignar correctamente las mediciones y evaluar los casos límite
- Extraer del informe las condiciones de envío permitidas
- Utilizar informes existentes y completarlos de forma específica
- Evaluar los cambios antes del siguiente envío
Definir antes del ensayo qué se quiere demostrar
Incluya en el plan de ensayo los límites de temperatura, la duración necesaria, el perfil de temperatura exterior, las temperaturas iniciales y las cargas permitidas. Añada los criterios para superar el ensayo, habitualmente denominados criterios de aceptación: ¿qué puntos de medición deben respetar qué límites y durante cuánto tiempo?
Obtenga la aprobación del plan de ensayo y de las responsabilidades antes de comenzar. Así, el resultado se evaluará después con arreglo a criterios preestablecidos.
Qué verifica cada fase: DQ, OQ y PQ
| Fase | Objetivo |
|---|---|
| DQ – Cualificación del diseño | Demostrar que el concepto de embalaje previsto puede cumplir los requisitos establecidos. |
| OQ – Cualificación operacional | Demostrar en condiciones controladas que la configuración proporciona de forma reproducible el rendimiento requerido. |
| PQ – Cualificación del desempeño | Demostrar que el sistema es adecuado para las operaciones reales de envío previstas. |
La OMS describe estas fases para los embalajes de transporte. Las pruebas adecuadas del proveedor pueden cubrir parte de la evaluación. Documente qué datos se adoptan y por qué son aplicables a su uso. Su propio sistema de calidad establece el alcance de los ensayos y las responsabilidades.
La función de un perfil de temperatura normalizado se explica en la comparación entre ISTA y AFNOR.
Documentar completamente el montaje de ensayo
- Referencias, variantes y planos de los componentes utilizados.
- Preparación de los acumuladores: temperatura, duración, carga del equipo y tiempo hasta el embalaje.
- Producto o carga sustitutiva, con temperatura inicial, masa y disposición.
- Perfil de temperatura exterior y duración, incluidos los tiempos de espera y las aperturas previstos.
- Equipos de medición, estado de calibración, intervalo de medición y posiciones exactas de los sensores.
- Criterios de aceptación, repeticiones y actuación en caso de desviación.
Justifique los puntos de medición en las posibles posiciones más cálidas y más frías del producto. Las fotografías y las cotas ayudan a reproducir el montaje posteriormente. Las instrucciones de embalaje para el envío resultantes deben utilizar los mismos componentes y posiciones.
Ensayar cargas pequeñas y grandes, así como condiciones de verano e invierno
Una posible matriz de ensayo combina temperaturas exteriores cálidas y frías con las cargas mínima y máxima permitidas. Esto no constituye una norma general que exija exactamente cuatro ensayos: los casos adicionales y las repeticiones se justifican en el plan de ensayo según los riesgos.
Tenga también en cuenta temperaturas iniciales desfavorables, largas esperas antes de la recogida y cambios previsibles en la posición de la caja. Una caja llena puede bloquear las vías de circulación del aire o situar la mercancía más cerca de los bordes. Una cantidad pequeña de producto puede calentarse o enfriarse más rápidamente. Una caja vacía también presenta propiedades térmicas diferentes y, sin un análisis, no puede considerarse el caso más desfavorable para cualquier carga.
Si utiliza productos sustitutivos, documente su composición, cantidad de llenado, envases y disposición. Un peso total igual al de la mercancía no basta para demostrar un comportamiento térmico comparable.
Asignar correctamente las mediciones y evaluar los casos límite
Distinga entre las mediciones del entorno, del aire en el compartimento de producto y de la superficie o el interior del producto. Estas temperaturas pueden reaccionar a velocidades diferentes. Por ello, una medición del aire no permite deducir sin justificación la temperatura de cada envase.
Registre la posición del sensor, su fijación, el estado de calibración y el intervalo de medición. Si un valor está próximo al límite permitido, aplique la regla previamente establecida para tratar la incertidumbre de medida. El redondeo posterior no debe ocultar un incumplimiento del límite.
El informe debe mostrar las curvas individuales y las desviaciones relevantes. Una media de todos los sensores no es suficiente si con ella puede pasarse por alto una posición del producto demasiado fría o demasiado caliente.
Extraer del informe las condiciones de envío permitidas
Tras el ensayo, registre qué configuraciones, cantidades de producto, temperaturas iniciales y duraciones de transporte quedan cubiertas. Incluya también las condiciones relativas a los tiempos de espera y la manipulación. Incorpore estos datos a las instrucciones de embalaje y a la formación.
Durante las pruebas en envíos reales, compruebe si la preparación, los traspasos y el transporte se desarrollan según lo previsto. Los nuevos datos estacionales, las reclamaciones o los cambios pueden requerir una nueva evaluación. Un único ensayo en cámara climática no es automáticamente válido para cualquier uso posterior.
Utilizar informes existentes y completarlos de forma específica
Compare el informe del proveedor con sus propios requisitos. Señale diferencias como una mayor duración del envío, otros acumuladores, una cantidad de producto distinta o un almacenamiento intermedio adicional. Evalúe su influencia antes de adoptar el informe.
Un ensayo complementario debe responder a la cuestión concreta pendiente. Por ejemplo, si se añade una carga pequeña, repetir únicamente el ensayo de carga completa sin cambios aporta poco. Las simulaciones pueden ayudar a seleccionar ensayos, pero para ello necesitan datos adecuados y un modelo verificado.
Encontrará indicaciones para solicitar y comparar esta documentación en la guía para elegir el embalaje. Para seleccionar productos, dispone de sistemas precualificados con información sobre las configuraciones y las condiciones de ensayo.
Evaluar los cambios antes del siguiente envío
Documente la configuración aprobada con su versión. Si cambian los componentes, el proveedor, la preparación, la carga o la ruta de transporte, evalúe su posible influencia en el mantenimiento de la temperatura. De ello dependerá si las pruebas existentes son suficientes o si es necesario volver a ensayar.
En los sistemas reutilizables, esta evaluación debe incluir el envejecimiento, los daños y la sustitución de componentes. El informe y las instrucciones de trabajo deben indicar cuándo puede volver a utilizarse un sistema.
Fuentes
- OMS: Qualification of shipping containers, Supplement 13 (2015). Apartados 2.1–2.5: desarrollo, cualificación y reutilización de embalajes de transporte.
Fuentes revisadas el 12 de septiembre de 2026.
Definir el encargo de ensayo con THERMOCON
Reúna los requisitos del producto, las variantes de carga y los datos de transporte disponibles. Con esta información, nuestro equipo de ingeniería térmica podrá tratar con usted el montaje de ensayo y las pruebas que aún faltan.