Cualificación
La cualificación de un embalaje isotérmico es la demostración documentada de que una configuración definida cumple sus requisitos bajo condiciones específicas. Se evalúan el sistema completo y su ámbito de uso, por ejemplo, temperatura del producto, duración del envío, carga y solicitaciones exteriores.
¿Qué debe incluir la demostración?
- Requisitos y criterios de aceptación definidos previamente, por ejemplo, el intervalo de temperatura que deben respetar los puntos de medición previstos.
- Componentes, acondicionamiento previo y packoutclaramente descritos para reproducir la configuración ensayada.
- Ensayos adecuados con resultados documentados: la cualificación operacional (OQ) estudia el funcionamiento en condiciones controladas; la cualificación del desempeño (PQ), el rendimiento en condiciones reales de uso.
¿Cuándo debe reevaluarse la idoneidad?
Otro acumulador, una carga modificada o condiciones de transporte diferentes pueden quedar fuera del alcance de la demostración. Estos cambios deben evaluarse mediante el procedimiento de control de cambios previsto. Un ensayo individual en cámara climática puede formar parte de la cualificación, pero no sustituye la definición y documentación de todo el ámbito de uso.
Conceptos relacionados: Precualificación · Ensayo en cámara climática