Produktstabilität
Produktstabilität beschreibt, wie ein Produkt unter festgelegten Bedingungen seine erforderlichen Eigenschaften über die Zeit bewahrt. Bei Arzneimitteln gehören dazu je nach Produkt etwa Wirkstoffgehalt, Reinheit und physikalische Merkmale. Stabilitätsdaten bilden eine Grundlage für Lagerbedingungen, Haltbarkeit und die Bewertung von Transportabweichungen.
Welche Angaben sind für den Versand relevant?
- Das konkrete Produkt, seine Verpackung und sein Zustand: Ein ungeöffnetes Präparat kann andere Vorgaben haben als eine bereits zubereitete Lösung.
- Zulässige Bedingungen und belegte Expositionsgrenzen: Temperatur und Dauer dürfen nicht unabhängig voneinander betrachtet werden.
- Der dokumentierte Temperaturverlauf einschließlich relevanter vorangegangener Belastungen bei einer Abweichungsbewertung.
Was leistet die Thermoverpackung dabei?
Eine geeignete Verpackung soll die vorgegebenen Bedingungen einhalten. Ihre nachgewiesene Laufzeit beschreibt die Verpackungsleistung und ist keine Produkteigenschaft. Bei einer Temperaturabweichung beurteilt die zuständige Qualitätssicherung die Verwendbarkeit anhand geeigneter Produktdaten und festgelegter Verfahren. Ein unauffälliges Aussehen allein belegt keine unveränderte Qualität.
Verwandte Begriffe: Stability Budget / Stabilitätsbudget · Qualifizierung