Stabilność produktu
Stabilność produktu opisuje, jak produkt zachowuje wymagane właściwości w czasie, w określonych warunkach. W przypadku leków należą do nich, zależnie od produktu, zawartość substancji czynnej, czystość i cechy fizyczne. Dane stabilności stanowią podstawę ustalania warunków przechowywania, okresu ważności oraz oceny odchyleń podczas transportu.
Jakie informacje są istotne dla wysyłki?
- Konkretny produkt, jego opakowanie i stan: nieotwarty preparat może podlegać innym wymaganiom niż już przygotowany roztwór.
- Dopuszczalne warunki i potwierdzone granice ekspozycji: temperatury i czasu nie można rozpatrywać niezależnie.
- Udokumentowany przebieg temperatury wraz z istotnymi wcześniejszymi obciążeniami podczas oceny odchylenia.
Jaką rolę pełni opakowanie termoizolacyjne?
Odpowiednie opakowanie ma utrzymywać zadane warunki. Jego potwierdzony czas działania opisuje właściwości opakowania, a nie produktu. Przy odchyleniu temperatury właściwy dział zapewnienia jakości ocenia możliwość użycia produktu na podstawie odpowiednich danych i ustalonych procedur. Sam niezmieniony wygląd nie potwierdza niezmienionej jakości.
Powiązane pojęcia: Budżet stabilności · Kwalifikacja