GDP - Good Distribution Practice
GDP steht für Good Distribution Practice, deutsch Gute Vertriebspraxis. Sie umfasst Anforderungen an die Qualitätssicherung beim Vertrieb von Arzneimitteln. In der EU beschreiben die GDP-Leitlinien unter anderem Verantwortung, Dokumentation, Lagerung und Transport. Ziel ist, Qualität und Unversehrtheit der Arzneimittel in der Vertriebskette zu erhalten.
Was bedeutet das für temperaturgeführte Transporte?
- Die vom Hersteller festgelegten Bedingungen sind einzuhalten. Transportablauf und erforderlicher Schutz werden anhand der Risiken geplant.
- Geeignete Ausrüstung, geschultes Personal und nachvollziehbare Verfahren unterstützen eine reproduzierbare Durchführung.
- Temperaturabweichungen werden erfasst, untersucht und nach dem Qualitätsverfahren behandelt. Monitoring liefert dafür die zugeordneten Messdaten.
Kann eine Thermobox allein GDP-konform sein?
Eine Verpackung kann die Umsetzung unterstützen und für definierte Bedingungen qualifiziert sein. GDP betrifft jedoch den gesamten Prozess einschließlich Verantwortlichkeiten und Dokumentation. Eine isolierende Box oder ein einzelner Prüfnachweis ersetzt deshalb kein geeignetes Qualitätssystem. Eine konkrete Zertifizierung oder behördliche Bewertung darf aus der Produktbezeichnung nicht abgeleitet werden.
Verwandte Begriffe: Qualifizierung · Packanweisung
Fachliche Grundlagen:
EU-GDP-Leitlinien: insbesondere Kapitel 9 (Englisch)