Temperature Excursion – hőmérséklet-eltérés a gyógyszeripari hűtési láncban
A Temperature Excursion a termékre előírt tárolási vagy szállítási határértékeken kívüli hőmérséklet-eltérést jelenti. Túlmelegedés és túlzott lehűlés egyaránt lehet. A termék konkrét előírásai és a releváns mérési ponton dokumentált hőmérséklet-lefolyás a meghatározó.
Milyen adatok szükségesek eltérés esetén?
- A hőmérséklet értéke, az eltérés időtartama és időpontja, valamint az érintett küldeményhez és gyártási tételhez rendelés.
- Mérési információk: az érzékelő helye, a készülék működése és adott esetben a mérési bizonytalanság.
- A szállítás menete, az okokra utaló információk és a megfelelő termékadatok, beleértve a lényeges korábbi terheléseket.
Automatikusan selejtezni kell az árut?
Az eltérés nem jelent automatikusan igazolt termékkárosodást. Az érintett árut a meghatározott minőségügyi eljárás szerint kezelik, és szükség esetén a döntésig zárolják. A felelős minőségbiztosítás az adatok alapján értékeli a felhasználhatóságot; ennek egyik alapja lehet a stabilitási keret. A megfelelő átlaghőmérséklet önmagában nem tesz semmissé egy kritikus egyszeri terhelést. Az okokat és a szükséges intézkedéseket dokumentálják.
Kapcsolódó fogalmak: Termékstabilitás · Hőmérséklet-monitorozás