Temperature Excursion – abatere de temperatură în lanțul frigorific farmaceutic
O Temperature Excursion este o abatere a temperaturii în afara limitelor de depozitare sau transport stabilite pentru un produs. Poate însemna atât încălzire, cât și răcire excesivă. Sunt decisive cerințele concrete ale produsului și evoluția documentată în punctul de măsurare relevant.
Ce informații sunt necesare în cazul unei abateri?
- Valoarea temperaturii, durata și momentul, precum și asocierea cu expedierea și lotul afectate.
- Informații despre măsurare: poziția senzorului, funcționarea dispozitivului și, după caz, incertitudinea măsurării.
- Desfășurarea transportului, indicii privind cauzele și date adecvate despre produs, inclusiv solicitările anterioare relevante.
Trebuie respinsă automat marfa?
O abatere nu dovedește automat deteriorarea produsului. Marfa afectată este gestionată conform procedurii de calitate stabilite și, dacă este necesar, blocată până la luarea deciziei. Responsabilii cu asigurarea calității îi evaluează utilizabilitatea pe baza datelor; un buget de stabilitate poate constitui o bază pentru această evaluare. O temperatură medie bună nu anulează singură o expunere critică punctuală. Cauzele și măsurile necesare sunt documentate.
Termeni înrudiți: Stabilitatea produsului · Monitorizarea temperaturii