Cunoștințe / Alegere și intervale de temperatură
Alegerea ambalajelor farmaceutice cu temperatură controlată: cerințe și dovezi
Un ambalaj farmaceutic cu temperatură controlată trebuie să mențină intervalul de temperatură prescris de la ambalare până la depozitarea la destinatar. În plus, personalul trebuie să îl poată pregăti și echipa corect cu dispozitivele disponibile. Verificați, așadar, cerințele și dovezile înainte de a compara prețurile.
Pentru activitatea dumneavoastră
De ce informații are nevoie furnizorul și cum recunoașteți dacă raportul său de încercare este relevant pentru expedierea dumneavoastră?
Echiparea unei cutii termoizolante cu elemente de răcire. Compararea ofertelor trebuie să includă și posibilitatea de a efectua pregătirea la locul de expediere.
În acest ghid
- Ce cer ghidurile GDP în privința ambalajului?
- Informațiile necesare furnizorului
- Descrierea comenzilor mici și mari în caietul de sarcini
- Evaluarea autonomiei numai în condiții de încercare comparabile
- Testarea procesului de ambalare înainte de comandă
- Ce rezultate ale precalificării pot fi preluate?
- Cine aprobă ambalajul pentru expediere?
Ce cer ghidurile GDP în privința ambalajului?
Ghidurile GDP ale UE cer ambalaje adecvate pentru transportul medicamentelor. La alegere trebuie luate în considerare, printre altele, durata transportului, temperaturile exterioare anticipate și calificarea ambalajului. Denumirea „cutie conformă cu GDP” nu demonstrează singură că aceste cerințe sunt îndeplinite pentru expedierea dumneavoastră.
Acest articol se referă la medicamentele de uz uman în contextul GDP. Pentru produse de diagnostic, probe și alte produse biotehnologice, clarificați mai întâi cerințele aplicabile produsului și transportului.
Informațiile necesare furnizorului
- Produs: intervalul de temperatură permis, temperatura la ambalare, dimensiunile și masa încărcăturii minime și maxime.
- Transport: locurile de expediere și recepție, mijloacele de transport, depozitele intermediare și durata maximă realist anticipată.
- Temperaturi pe traseu: datele de măsurare disponibile, diferențele dintre vară și iarnă și punctele de transbordare fără control al temperaturii.
- Locul de expediere: echipamentele frigorifice și de congelare, spațiul pentru pregătirea acumulatorilor, personalul și volumul zilnic de expediere.
- Achiziție: utilizare unică sau reutilizare, cantitățile livrate, spațiul de depozitare și documentele necesare.
O solicitare precum „48 de ore la +2 până la +8 °C” lasă deschise două întrebări importante: la ce temperaturi exterioare și cu ce încărcătură trebuie să asigure ambalajul această performanță? Riscurile specifice acestui interval sunt explicate în articolul despre transportul frigorific la +2 până la +8 °C.
Descrierea comenzilor mici și mari în caietul de sarcini
Exemplu: O companie de biotehnologie expediază atât recipiente individuale cu reactivi, cât și cutii de carton pline. Ambele încap în aceeași cutie termoizolantă. Expedierea mică conține însă mai puțin lichid și se poate afla mai aproape de un element de răcire. Prin urmare, raportul de încercare pentru cartonul plin nu se aplică automat comenzii mici.
Descrieți încărcătura minimă și maximă prevăzută, indicând dimensiunile, masa și o fotografie sau schiță. Adăugați temperaturile inițiale și timpii de așteptare și transbordare. Datele de transport lipsă trebuie consemnate ca aspecte de clarificat; o rezervă de timp aleasă arbitrar nu înlocuiește determinarea lor.
| Document | Ce trebuie verificat? |
|---|---|
| Caiet de sarcini cu variantele de încărcare | Sunt descrise toate produsele, cantitățile și rutele de transport prevăzute? |
| Raport de încercare cu configurația și punctele de măsurare | Ce cerințe îndeplinește configurația testată? Unde mai sunt necesare încercări? |
| Instrucțiuni de ambalare și informații privind pregătirea | Poate personalul să pregătească acumulatorii la fața locului conform cerințelor și să ambaleze la timp numărul necesar de cutii? |
Comparați codurile articolelor și versiunile. Dacă raportul de încercare menționează o altă variantă de acumulator decât oferta, clarificați diferența înainte de comandă.
Evaluarea autonomiei numai în condiții de încercare comparabile
Două ambalaje pot fi promovate cu aceeași autonomie, deși unul a fost testat gol, iar celălalt încărcat cu produs. Temperaturile exterioare și pozițiile senzorilor pot, de asemenea, să difere. În acest caz, numărul de ore nu permite singur compararea performanței.
Solicitați curbele de temperatură pentru toate punctele de măsurare relevante. Un senzor amplasat în centru nu arată, de exemplu, dacă un recipient mic de la margine s-a răcit excesiv. Verificați și criteriile de acceptare stabilite în prealabil; media mai multor senzori poate ascunde depășiri individuale ale limitelor.
Consemnați pentru fiecare ofertă: cerințe îndeplinite, încercare suplimentară necesară sau adecvare încă nedemonstrată. Costurile încercărilor încă necesare trebuie incluse în compararea ofertelor.
Testarea procesului de ambalare înainte de comandă
Rugați personalul instruit să pregătească și să echipeze un ambalaj de probă conform instrucțiunilor. Încap acumulatorii în echipamentele disponibile? Există suficient spațiu pentru pregătirea componentelor? Sunt confundate elementele cu aspect asemănător?
Înregistrați timpul de ambalare și timpii de așteptare. Apoi comparați doar ofertele adecvate tehnic în privința achiziției, transportului, pregătirii și returului. Calculul TCO cu exemplu ajută la reunirea acestor costuri pentru fiecare expediere.
Ce rezultate ale precalificării pot fi preluate?
Un raport existent al furnizorului poate reduce efortul de încercare dacă configurația și condițiile corespund aplicației. Comparați punct cu punct încărcătura minimă, temperaturile inițiale, autonomia, profilul temperaturii exterioare și pregătirea acumulatorilor cu caietul dumneavoastră de sarcini.
Evaluați fiecare abatere și stabiliți, dacă este necesar, încercări suplimentare. Modul în care se elaborează astfel un plan de încercare este explicat în articolul despre calificarea ambalajelor termoizolante. Precalificarea efectuată de furnizor nu reprezintă precalificare OMS și nici certificare independentă.
Cine aprobă ambalajul pentru expediere?
Asigurarea calității evaluează dovezile de încercare și stabilește gestionarea abaterilor. Logistica confirmă că pregătirea, ambalarea și transportul pot fi efectuate conform planului. Departamentul de achiziții compară ofertele descrise complet în acest scop.
Documentați configurația aprobată cu codurile articolelor și versiunea. Dacă ulterior se înlocuiește un acumulator sau cutia, înainte de utilizare trebuie verificat dacă modificarea influențează menținerea temperaturii.
Surse
- Ghidurile GDP ale UE 2013/C 343/01, capitolul 9. Capitolul 9: transport, ambalare și condiții speciale de depozitare pentru medicamentele de uz uman.
- WHO: Qualification of shipping containers, Supplement 13 (2015). Secțiunile 2.1–2.5: dezvoltarea, calificarea și reutilizarea ambalajelor de transport.
Surse verificate la 12 septembrie 2026.
Solicitați THERMOCON un ambalaj farmaceutic cu temperatură controlată
Trimiteți-ne intervalul de temperatură, datele încărcăturii și procesul de expediere planificat. Rapoartele de încercare și măsurătorile de temperatură existente ajută la restrângerea selecției de sisteme adecvate.