Tudástár / Kiválasztás és hőmérsékleti tartományok
Gyógyszeripari hőszigetelő csomagolások kiválasztása: követelmények és igazolások
A gyógyszeripari hőszigetelő csomagolásnak a csomagolástól a címzettnél történő betárolásig tartania kell az előírt hőmérsékleti tartományt. Emellett a munkatársaknak a rendelkezésre álló berendezésekkel megfelelően elő kell tudniuk készíteni és össze kell tudniuk állítani. Ezért az árak összehasonlítása előtt ellenőrizze a követelményeket és az igazoló dokumentumokat.
A gyakorlatban
Milyen adatokra van szüksége a szállítónak, és hogyan állapítható meg, hogy a vizsgálati jelentése megfelel-e az Ön küldeményének?
Hőszigetelő doboz összeállítása hűtőelemekkel. Az ajánlatok összehasonlításakor azt is figyelembe kell venni, hogy az előkészítés megvalósítható-e a feladási helyszínen.
Az útmutató tartalma
- Mit írnak elő a GDP-iránymutatások a csomagolásra?
- Ezekre az adatokra van szüksége a szállítónak
- Kis és nagy megrendelések meghatározása a követelményspecifikációban
- Az időtartamok csak összehasonlítható vizsgálati feltételek mellett értékelhetők
- A csomagolási folyamat kipróbálása a megrendelés előtt
- Mely előminősítési eredmények használhatók fel?
- Ki hagyja jóvá a csomagolás szállítási célú használatát?
Mit írnak elő a GDP-iránymutatások a csomagolásra?
Az uniós GDP-iránymutatások megfelelő csomagolást követelnek meg a gyógyszerek szállításához. A kiválasztásnál többek között a szállítás időtartamát, a várható külső hőmérsékleteket és a csomagolás minősítését kell figyelembe venni. A „GDP-követelményeknek megfelelő doboz” megnevezés önmagában még nem bizonyítja, hogy ezek a követelmények az Ön küldeményénél is teljesülnek.
Ez a cikk az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik a GDP alkalmazási körében. Diagnosztikai termékek, minták és más biotechnológiai termékek esetén először tisztázza a rájuk vonatkozó termék- és szállítási előírásokat.
Ezekre az adatokra van szüksége a szállítónak
- Termék: megengedett hőmérsékleti tartomány, hőmérséklet a becsomagoláskor, valamint a legkisebb és legnagyobb rakomány méretei és tömege.
- Szállítás: feladási és átvételi helyszínek, szállítási módok, közbenső tárolóhelyek és a reálisan várható leghosszabb időtartam.
- Hőmérsékletek az út során: rendelkezésre álló mérési adatok, nyári és téli eltérések, valamint hőmérséklet-szabályozás nélküli átrakodási helyek.
- Feladási helyszín: hűtő- és fagyasztóberendezések, a hűtőakkuk előkészítéséhez rendelkezésre álló hely, személyzet és napi feladási mennyiség.
- Beszerzés: egyszeri vagy többszöri használat, szállítási mennyiségek, raktárterület és szükséges dokumentumok.
Egy olyan ajánlatkérés, mint a „48 óra +2 és +8 °C között”, két fontos kérdést nyitva hagy: milyen külső hőmérséklet és milyen rakomány mellett kell a csomagolásnak ezt a teljesítményt biztosítania? E tartomány sajátos kockázatait a következő cikk ismerteti: Hűtött szállítás +2 és +8 °C között.
Kis és nagy megrendelések meghatározása a követelményspecifikációban
Példa: Egy biotechnológiai vállalat egyedi reagenstartályokat és teli kartondobozokat is szállít. Mindkettő elfér ugyanabban a dobozban. A kisebb küldemény azonban kevesebb folyadékot tartalmaz, és esetleg közelebb kerül egy hűtőelemhez. A teli kartondobozra vonatkozó vizsgálati jelentés ezért nem alkalmazható automatikusan a kisebb megrendelésre.
Adja meg a legkisebb és legnagyobb tervezett rakomány méreteit és tömegét, és mellékeljen fényképet vagy vázlatot. Egészítse ki a kezdeti hőmérsékletekkel, valamint a várakozási és átrakodási időkkel. A hiányzó szállítási adatokat rögzítse tisztázandó kérdésként; egy önkényesen meghatározott időráhagyás nem helyettesíti ezek felmérését.
| Dokumentum | Mit kell ellenőrizni benne? |
|---|---|
| Követelményspecifikáció a rakományváltozatokkal | Szerepel-e benne minden tervezett termék, mennyiség és szállítási útvonal? |
| Vizsgálati jelentés az összeállítással és a mérési pontokkal | Mely követelményeknek felel meg a vizsgált összeállítás? Hol van még szükség vizsgálatra? |
| Csomagolási utasítás és előkészítési adatok | A helyszínen dolgozó munkatársak az előírások szerint elő tudják-e készíteni a hűtőakkukat, és időben be tudják-e csomagolni a szükséges számú dobozt? |
Egyeztesse a cikkszámokat és a verziókat. Ha a vizsgálati jelentés az ajánlatban szereplőtől eltérő hűtőakku-változatot nevez meg, a megrendelés előtt tisztázza az eltérést.
Az időtartamok csak összehasonlítható vizsgálati feltételek mellett értékelhetők
Két csomagolást azonos hőntartási idővel is hirdethetnek, miközben az egyiket üresen, a másikat termékkel megrakva vizsgálták. A külső hőmérsékletek és az érzékelők helyzete is eltérhet. Ilyenkor az órák száma önmagában nem teszi lehetővé a teljesítmény összehasonlítását.
Kérje be az összes lényeges mérési pont hőmérsékleti görbéjét. Egy középen elhelyezett érzékelő például nem mutatja meg, ha egy kis tartály a szélen túlságosan lehűlt. Ellenőrizze az előre rögzített elfogadási kritériumokat is; több érzékelő átlagértéke elfedheti az egyes határérték-túllépéseket.
Minden ajánlatnál rögzítse: a követelmények teljesülnek, kiegészítő vizsgálat szükséges, vagy az alkalmasság még nem igazolt. A még szükséges vizsgálatok költségét is vegye bele az ajánlatok összehasonlításába.
A csomagolási folyamat kipróbálása a megrendelés előtt
Kérjen meg betanított munkatársakat, hogy a csomagolási utasítás alapján készítsenek elő és állítsanak össze egy mintacsomagolást. Elférnek a hűtőakkuk a meglévő berendezésekben? Van elegendő hely az alkatrészek előkészítéséhez? Összetévesztik a hasonló megjelenésű elemeket?
Rögzítse a csomagolási és várakozási időket. Ezután csak a műszakilag megfelelő ajánlatokat hasonlítsa össze a beszerzés, fuvarozás, előkészítés és visszaszállítás szempontjából. A példával bemutatott TCO-számítás segít ezeket a költségeket küldeményenként összesíteni.
Mely előminősítési eredmények használhatók fel?
A szállító meglévő jelentése csökkentheti a vizsgálati ráfordítást, ha az összeállítás és a feltételek megfelelnek az alkalmazásnak. Pontról pontra vesse össze a minimális rakományt, a kezdeti hőmérsékleteket, az időtartamot, a külső hőmérsékleti profilt és a hűtőakkuk előkészítését a követelményspecifikációval.
Értékeljen minden eltérést, és szükség esetén határozzon meg kiegészítő vizsgálatokat. A vizsgálati terv kialakítását a következő cikk ismerteti: Hőszigetelő csomagolások minősítése. A szállító által végzett előminősítés nem jelent WHO-előminősítést, és nem független tanúsítás.
Ki hagyja jóvá a csomagolás szállítási célú használatát?
A minőségbiztosítás értékeli a vizsgálati igazolásokat, és meghatározza az eltérések kezelését. A logisztika igazolja, hogy az előkészítés, csomagolás és szállítás a tervek szerint végrehajtható. A beszerzés az ehhez minden szükséges adatot tartalmazó ajánlatokat hasonlítja össze.
Dokumentálja a jóváhagyott összeállítást a cikkszámokkal és a verzióval együtt. Ha később hűtőakkut vagy dobozt cserélnek, használat előtt ellenőrizni kell, hogy a változás befolyásolja-e a hőmérséklet tartását.
Források
- Az EU GDP-iránymutatásai, 2013/C 343/01, 9. fejezet. 9. fejezet: emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szállítása, csomagolása és különleges tárolási feltételei.
- WHO: Qualification of shipping containers, Supplement 13 (2015). 2.1–2.5. szakasz: szállítási csomagolások fejlesztése, minősítése és újrahasználata.
A források ellenőrzésének időpontja: 2026. szeptember 12.
Gyógyszeripari hőszigetelő csomagolás kérése a THERMOCON-tól
Küldje el a hőmérsékleti tartományt, a rakomány adatait és a tervezett szállítási folyamatot. A meglévő vizsgálati jelentések és hőmérsékletmérések segítenek a megfelelő rendszerek körének szűkítésében.