GDP – Helyes nagykereskedelmi gyakorlat
A GDP a Good Distribution Practice, azaz a helyes nagykereskedelmi gyakorlat rövidítése. A gyógyszerek forgalmazása során alkalmazandó minőségbiztosítási követelményeket foglalja össze. Az EU GDP-iránymutatásai többek között a felelősségi köröket, a dokumentációt, a tárolást és a szállítást ismertetik. Céljuk a gyógyszerek minőségének és sértetlenségének megőrzése az elosztási láncban.
Mit jelent ez a szabályozott hőmérsékletű szállításnál?
- Be kell tartani a gyártó által meghatározott feltételeket. A szállítás menetét és a szükséges védelmet a kockázatok alapján kell megtervezni.
- A megfelelő eszközök, a képzett személyzet és a nyomon követhető eljárások segítik a megismételhető végrehajtást.
- A hőmérséklet-eltéréseket rögzítik, kivizsgálják és a minőségügyi eljárás szerint kezelik. A monitorozás biztosítja az ezekhez rendelt mérési adatokat.
Lehet önmagában GDP-megfelelő egy hőszigetelő doboz?
A csomagolás támogathatja a követelmények teljesítését, és meghatározott feltételekre minősíthető. A GDP azonban a teljes folyamatra, a felelősségi körökre és a dokumentációra is vonatkozik. Egy szigetelődoboz vagy egyetlen vizsgálati igazolás ezért nem helyettesíti a megfelelő minőségirányítási rendszert. A termék megnevezéséből nem következik konkrét tanúsítás vagy hatósági értékelés.
Kapcsolódó fogalmak: Minősítés · Csomagolási utasítás
Szakmai források:
EU GDP-iránymutatások: különösen a 9. fejezet (angol)