Farmacia y biotecnología

Embalajes isotérmicos para la logística farmacéutica

La distribución de medicamentos, el suministro para ensayos clínicos y las rutas regulares de reparto plantean requisitos diferentes al embalaje isotérmico. THERMOCON ofrece sistemas pasivos para paquetes y palés, además de sistemas reutilizables. La elección comienza por su proceso de envío y los requisitos de transporte de la mercancía.

Selección de sistemas de envío THERMOCON precualificados — Familias de sistemas THERMOCON para distintos procesos de envío; la versión se selecciona a partir de los datos de ensayo correspondientes.

Logística farmacéutica

Requisitos de embalaje a lo largo de la distribución de medicamentos

Fabricantes y mayoristas

Entregas a distintos destinatarios

Cuando el embalaje se queda con el destinatario después de la entrega, pueden utilizarse sistemas de un solo uso. Para los pedidos pequeños y grandes se definen el tamaño de caja y el número de elementos refrigerantes necesarios. Con volúmenes diarios elevados también cuentan el espacio de almacenamiento, el tiempo de preparación de los refrigerantes y el tiempo de embalaje. Los lotes más grandes pueden enviarse en sistemas para palés; para ello se valoran las dimensiones y el peso de la carga y las operaciones de transbordo.

Ensayos clínicos

Suministro a centros de ensayos clínicos

Los centros de ensayos clínicos suelen recibir cantidades pequeñas. El embalaje debe mantener la temperatura hasta la recepción incluso con el envío mínimo previsto. Esto incluye la espera en recepción de mercancías y hasta la entrega al equipo responsable. En los sistemas reutilizables debe organizarse el retorno de la caja vacía. Para las muestras del ensayo que se envían de vuelta también se aplican las indicaciones del laboratorio receptor.

Farmacias, hospitales y veterinaria

Rutas de suministro recurrentes

Durante una ruta, el compartimento de producto puede abrirse varias veces. Por ello, el número de paradas, la duración de las aperturas y la carga restante al final de la ruta forman parte de las condiciones de ensayo. Para el siguiente uso deben organizarse el retorno, la inspección del estado, la limpieza y la preparación de los refrigerantes.

Sistemas de embalaje adecuados

Elegir conjuntamente el proceso de envío y la familia de sistemas

Proceso de envío	Familias de sistemas adecuadas	Aspectos que aclarar antes de elegir
Envío de paquetes sin retorno	Classic Line · Paper Line	El envío mínimo y máximo, el tiempo hasta la recepción y la preparación de los elementos refrigerantes. Compruebe también si la configuración de embalaje cambia entre verano e invierno.
Envío de paquetes con retorno organizado	Slim Line	El retorno y la reutilización deben estar organizados; los elementos refrigerantes PCM se preparan en los respectivos puntos de embalaje.
Lotes agrupados en palés	Pallet Line	Formato del palé, dimensiones y peso de la carga, así como tiempos de espera y manipulación durante el transbordo.
Rutas de suministro recurrentes	Medi Line · Maletín reutilizable Premium	Incluso después de varias paradas, la mercancía restante debe permanecer en el rango de temperatura prescrito. Compruebe, por tanto, si el ensayo térmico contempla aperturas repetidas y una caja solo parcialmente llena.

Encontrará modelos, versiones de temperatura y el selector en el catálogo de sistemas de envío precualificados. Allí puede comparar los modelos por rango de temperatura, volumen útil y duración del transporte.

Especificaciones del producto

Definir el control de temperatura a partir del medicamento

Los productos que requieren refrigeración se transportan con frecuencia entre +2 y +8 °C. Otros medicamentos necesitan temperatura ambiente controlada, por ejemplo entre +15 y +25 °C, o transporte congelado según la especificación del producto. Son determinantes los límites de temperatura indicados por el fabricante o en el envase del medicamento. Deben respetarse durante todo el trayecto.^[P3] Para seleccionar el embalaje isotérmico también necesitamos la cantidad de mercancía, la temperatura inicial y el tiempo hasta la recepción.

Envío farmacéutico refrigerado de +2 a +8 °C · Envío CRT de +15 a +25 °C · Evitar el enfriamiento excesivo y el choque térmico por frío

Selección y documentación

Informe de ensayo e instrucciones de embalaje para el envío de medicamentos

El informe de ensayo muestra con qué cantidad de mercancía, elementos refrigerantes y temperaturas exteriores se ha probado el sistema. Compare estos datos con sus envíos y con la duración de transporte necesaria. Las instrucciones de embalaje establecen cómo preparar y colocar los elementos refrigerantes. Esta selección forma parte de los requisitos de transporte de las directrices de la UE sobre buenas prácticas de distribución, GDP, de medicamentos de uso humano.^[P1]

Requisitos y documentación de embalajes refrigerados farmacéuticos · Plan de ensayo y cualificación de embalajes isotérmicos

Para la distribución al por mayor de medicamentos veterinarios se aplican los requisitos GDP del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1248.^[P2]

CASO PRÁCTICO · ENVÍOS BIOTECNOLÓGICOS

Por debajo de −10 °C sin hielo seco: de los requisitos al envío habitual

Una empresa biotecnológica necesitaba un embalaje para un producto pequeño y sensible a la temperatura. Esta debía mantenerse por debajo de −10 °C durante al menos 48 horas. El hielo seco estaba descartado para esta aplicación, por lo que THERMOCON estudió cómo resolverla con componentes existentes.

Imágenes de producto: Classic 2.2 y Foam Brick. Componentes de la configuración descrita.

por debajo de −10 °C

Temperatura requerida del producto, mantenida en el ensayo

al menos 48 h

Duración alcanzada en el ensayo térmico

sin hielo seco

Classic 2.2 con Foam Bricks de 520 g PCM −21

El requisito

La duración requerida debía alcanzarse bajo unas condiciones ambientales cálidas definidas. Se buscaba una configuración en la que la caja isotérmica, el refrigerante y la disposición de los componentes estuvieran adaptados conjuntamente al requisito térmico. La referencia era la temperatura del producto durante el transporte; la elección del refrigerante debía responder a ese objetivo.

La solución

La base fue la caja isotérmica compacta de EPS Classic 2.2, combinada con Foam Bricks en la versión de 520 g PCM −21. THERMOCON adaptó la disposición de los componentes al caso del cliente y sometió la configuración desarrollada a un ensayo térmico. El intervalo de cambio de fase del refrigerante, en torno a −21 °C, debe distinguirse de la temperatura requerida del producto, inferior a −10 °C.

El resultado

La configuración mantuvo la temperatura requerida del producto durante al menos 48 horas en el ensayo térmico. A continuación, el cliente probó la solución bajo sus propias condiciones de aplicación. Tras superar estas pruebas, la utiliza en sus envíos habituales.

El resultado corresponde a la configuración ensayada y a las condiciones de ensayo definidas. Un intervalo de temperatura diferente, otra carga o unas condiciones de envío distintas requieren evaluar una configuración adecuada.

Asesoramiento THERMOCON

Embalajes isotérmicos para su logística farmacéutica

Los envíos de paquetes, las entregas en palés y las rutas recurrentes requieren sistemas diferentes. Indíquenos el rango de temperatura, la duración del transporte y la cantidad de mercancía. Le asesoramos sobre el tamaño de sistema y la dotación de refrigerantes adecuados.

Fuentes técnicas e información adicional

Actualización editorial: 1 de noviembre de 2026. Siguen siendo determinantes la especificación vigente del producto y los requisitos aplicables al transporte.

Comisión Europea: preguntas y respuestas sobre las directrices GDPPregunta 22: cumplimiento durante el transporte de los límites de temperatura indicados por el fabricante o en el envase del medicamento.
Directrices UE GDP 2013/C 343/01, capítulo 9Selección y uso de embalajes en el transporte de medicamentos de uso humano.
Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1248GDP en la distribución al por mayor de medicamentos veterinarios.

Conocimiento

Glosario