GDP - buenas prácticas de distribución
GDP significa Good Distribution Practice, en español buenas prácticas de distribución (BPD). Comprende requisitos de garantía de calidad en la distribución de medicamentos. En la UE, las directrices BPD/GDP describen, entre otros aspectos, responsabilidades, documentación, almacenamiento y transporte. Su objetivo es mantener la calidad e integridad de los medicamentos en la cadena de distribución.
¿Qué significa para los transportes con temperatura controlada?
- Deben cumplirse las condiciones establecidas por el fabricante. El procedimiento de transporte y la protección necesaria se planifican según los riesgos.
- Los equipos adecuados, el personal formado y los procedimientos trazables permiten una ejecución reproducible.
- Las desviaciones de temperatura se registran, investigan y gestionan según el procedimiento de calidad. La monitorización aporta los datos de medición asociados para ello.
¿Puede una caja isotérmica por sí sola cumplir las BPD/GDP?
Un embalaje puede contribuir a su aplicación y estar cualificado para condiciones definidas. Sin embargo, las BPD/GDP afectan al proceso completo, incluidas responsabilidades y documentación. Por ello, una caja aislante o un informe de ensayo individual no sustituyen a un sistema de calidad adecuado. La denominación del producto no permite deducir una certificación concreta ni una evaluación de la autoridad competente.
Conceptos relacionados: Cualificación · Instrucciones de embalaje
Fundamentos técnicos:
Directrices BPD/GDP de la UE: especialmente el capítulo 9 (en inglés)